INTRODUCCIÓN:

Este documento técnico se realiza a solicitud del Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas; la cual motivó la realización de la pregunta PICO por parte de médicos y especialistas de la siguiente manera, P pacientes adultos con fibromialgia; I duloxetina 60 mg; C pregabalina 150 o 300 mg; O reducción del dolor, discontinuación por falta de eficacia y eventos adversos. A. Cuadro clínico La fibromialgia es un síndrome de dolor crónico caracterizado por dolor generalizado, y a menudo asociado con falta de sueño, fatiga, depresión y disfunción cognitiva. La prevalencia a nivel mundial en la población general se estima en un 1,78%, y en la región de las Américas se estima en 2,41%. En Perú, no existen datos estadísticos a nivel nacional. El manejo de la fibromialgia incluye aspectos de educación al paciente, práctica de estilos de vida saludable (incluyendo ejercicios aeróbicos y de fortalecimiento), terapia cognitivo conductual en personas con trastorno del estado de ánimo o estrategias de afrontamiento inadecuadas, y terapias farmacológicas para personas con dolor intenso o trastornos del sueño. Los medicamentos aprobados por la Food and Drug Administration (FDA) para el tratamiento de la fibromialgia son pregabalina, duloxetina y milnacipran. B. Tecnología sanitária Duloxetina es un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), cuya acción inhibitoria sobre el dolor se produciría por la potenciación de los tractos descendentes inhibitorios del dolor en el sistema nervioso central. La dosis recomendada para fibromialgia consiste en una dosis inicial de 30 mg una vez al día durante una semana, seguida de 60 mg una vez al día. Los eventos adversos más comunes son dolor de cabeza, somnolencia y fatiga. Algunos eventos adversos graves incluyen suicidio, síndrome serotoninérgico, hepatoxicidad, manía, síncope, síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética e hiponatremia. Duloxetina cuenta con aprobación de la FDA para el tratamiento de la fibromialgia desde el año 2008. En Perú, cuenta con diecinueve registros sanitarios vigentes y cuatro registros sanitarios con vigencia prorrogada provisional.

OBJETIVO:

Describir la evidencia científica disponible sobre la eficacia y seguridad de duloxetina para el tratamiento del dolor en personas que padecen de fibromialgia.

METODOLOGÍA:

Se realizó una búsqueda sistemática en Medline (Pubmed), The Cochrane Library y LILACS utilizando la estrategia de búsqueda descrita en el Anexo 01. Ésta se complementó con la búsqueda de evidencia en páginas institucionales de agencias gubernamentales y buscadores genéricos. Se priorizó la identificación y selección de ensayos clínicos aleatorizados controlados, revisiones sistemáticas (RS) con o sin meta-análisis (MA) de ensayos clínicos aleatorizados controlados, guías de práctica clínica (GPC), evaluaciones de tecnología sanitaria (ETS) y evaluaciones económicas (EE) de América Latina. La calidad de la evidencia se valoró usando las siguientes herramientas AMSTAR 2 para la valoración de la calidad de RS, la herramienta propuesta por la colaboración Cochrane para ensayos clínicos y AGREE II para valorar el rigor metodológico de las GPC.

RESULTADOS:

Se identificó dos revisiones sistemáticas (RS) y tres guías de práctica clínica (GPC) que respondieron a la pregunta PICO de interés.

CONCLUSIONES:

En comparación con placebo, duloxetina produjo un alivio significativo del dolor en forma global y en puntos de corte de al menos 30% y de al menos 50%, incrementó la probabilidad de mejoría clínica percibida y redujo el riesgo de discontinuación por falta de eficacia. En comparación con placebo, duloxetina incrementó el riesgo de eventos adversos, siendo los más comunes náuseas, estreñimiento, hiperhidrosis, diarrea, dolor de cabeza, xerostomía, somnolencia e insomnio. Sin embargo, no se observaron diferencias en el riesgo de eventos adversos serios o discontinuación por eventos adversos. • No se observaron diferencias significativas entre duloxetina y pregabalina en dosis de 150mg o 300 mg sobre la reducción del dolor en al menos 30% o la discontinuación por eventos adversos. Las GPC de EULAR y de Canadá recomiendan duloxetina o pregabalina como opciones de tratamiento para fibromialgia, mientras que CENETEC no recomienda el uso de inhibidores de recaptura de serotonina y noradrenalina. Las revisiones sistemáticas fueron consideradas como nivel de confianza bajo. La calidad de la evidencia fue moderada para las comparaciones entre duloxetina y placebo, y baja para las comparaciones entre duloxetina y pregabalina. Las GPC incluidas obtuvieron un puntaje superior al 80% en la valoración global de calidad.