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Riociguate para Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica Inoperável ou Persistente/Recorrente após tratamento cirúrgico / Riociguate for Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension Inoperable or Persistent/Recurring after Treatment Surgical
Brasília; CONITEC; mar. 2020.
Non-conventional in Portuguese | BRISA/RedTESA, BRISA/RedTESA | ID: biblio-1121789
Responsible library: BR1.1
RESUMO

INTRODUÇÃO:

A HPTEC é uma doença rara, até o momento sem um tratamento medicamentoso eficaz. A HPTEC não possui indicação de tratamento específico no atual Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêutica para Hipertensão Arterial Pulmonar. O tratamento primário é a cirurgia para retirada mecânica do trombo localizado na artéria pulmonar e seus ramos (endarterectomia pulmonar). O tratamento com Riociguate é indicado em bula para um grupo restrito de pacientes com HPTEC, aqueles considerados inoperáveis ou que desenvolvam hipertensão pulmonar residual ou recidivas após a endarterectomia pulmonar. PERGUNTA O Riociguate é seguro, eficaz e custo-efetivo quando comparado ao placebo para os pacientes com HPTEC inoperável/residual/recidivante? TECNOLOGIA Riociguate (Adempas®). EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS A literatura é restrita, apenas um ensaio clínico randomizado (ECR), o CHEST-1. Estudo multicêntrico, duplo cego, incluiu 261 pacientes com HPTEC inoperável ou recorrente persistente randomizados 12 para placebo e riociguate. O desfecho primário foi a mudança obtida no teste de caminhada de seis minutos (TC6M) ao final de 16 semanas. Houve um aumento no TC6M de 39 metros no grupo intervenção enquanto no grupo placebo houve uma redução de 6 metros (diferença média de 46 metros; intervalo de confiança (IC) 95%, 25 a 67 metros; p < 0,001). A resistência vascular pulmonar diminuiu em 226 dyn · sec · cm­5 no grupo intervenção e aumentou em 23 dyn · sec · cm­5 no grupo controle (diferença média ­ 246 dyn · sec · cm­5; IC95% ­303 a ­190; p < 0,001). O grupo do Riociguate também apresentou melhora significativa no nível do BNP (p < 0,001) e CF (p = 0.003). Os eventos adversos (EA) mais graves foram insuficiência ventricular direita (3% em cada grupo) e síncope (2% no grupo intervenção e 3% no grupo placebo). Além do ECR CHEST-1, foi incluído o estudo de extensão aberta (CHEST-2). Nesta, 237 pacientes provenientes do CHEST-1 foram acompanhados por uma mediana de 116 semanas, todos em uso de Riociguate. O medicamento foi considerado eficaz para os desfechos funcionais (CF e TC6M), escala de Borg e de qualidade de vida (Living with pulmonary hypertension questionnaire e EQ-5D-3L). Os EA foram, em sua maioria, leves 28% nasofaringite, 23% edema periférico, 22% tontura, 18% diarreia, 16% tosse, 10% síncope, 8% hipotensão e 5% hemoptise. AVALIAÇÃO ECONÔMICA O demandante apresentou uma análise de custo-efetividade com base em um modelo de Markov cuja Razão de Custo-Efetivdade Incremental (RCEI) média foi estimada em R$ 402.569,52/QALY. O novo modelo, apresentado pelo parecerista externo, apresentou uma RCEI maior R$ 816.089,17/QALY, mesmo considerando o desconto no preço do comprimido (R$ 90,32). AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO (AIO) O demandante estimou um impacto orçamentário em 5 anos de R$ 438.398.520,36. O impacto orçamentário foi considerado subestimado, principalmente em relação ao número de casos de embolia pulmonar, estimativa inicial de 50 por 100 mil, revisada para 112 por 100 mil, gerando uma nova estimativa no valor de 889.546.200,08 em 5 anos. MONITORAMENTO DO HORIZONTE tecnológico detectaram-se dois medicamentos potenciais para o tratamento dos pacientes com HPTEC inoperável ou persistente/recorrente, macintentana e selexipague, ambos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO detectaram-se dois medicamentos potenciais para o tratamento dos pacientes com HPTEC inoperável ou persistente/recorrente, macintentana e selexipague, ambos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. CONSIDERAÇÕES A decisão de incorporação baseada em um único ECR é sujeita a erros. Não há provas de aumento da sobrevida com o Riociguate. O benefício está relacionado principalmente a desfechos substitutos. O modelo econômico de custo-efetividade apresentou limitações como a superestimação do beneficio do riociguate e a subestimação do tratamento atual. O impacto orçamentário foi considerado subestimado. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR Em sua 83ª reunião ordinária, no dia 6 de novembro de 2019, a Conitec recomendou a não incorporação no SUS do riociguate para o tratamento da hipertensão pulmonar tromboembólica crônica inoperável ou persistente/recorrente. Considerou-se as incertezas nas evidências apresentadas em relação à eficácia, principalmente a longo prazo, e fragilidades nos estudos econômicos apresentados. CONSULTA PÚBLICA Foram recebidas 3.384 contribuições, sendo a maioria (61%) de "interessados no tema", 13% de profissionais da sáude e as demais contribuições provenientes de pacientes ou cuidadores. A maioria (88%) discordou da resolução inicial. A Conitec entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL Os membros da Conitec presentes na 86 ª reunião ordinária, no dia 05 de março de 2020, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a não incorporação no SUS do Riociguate em pacientes com HPTEC inoperável ou persistente/recorrente. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 510/2020. DECISÃO não incorporar Riociguate para hipertensão pulmonar tromboembólica crônica inoperável ou persistente/recorrente após tratamento cirúrgico, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, conforme a Portaria nº 11, publicada no Diário Oficial da União nº 62, seção 1, página 77, em 31 de março de 2020.
Subject(s)
Full text: Available Collection: Tematic databases Health context: Neglected Diseases Health subject: Diarrhea Database: BRISA/RedTESA Main topic: Pulmonary Embolism / Soluble Guanylyl Cyclase / Hypertension, Pulmonary Type of study: Controlled clinical trial / Evaluation study / Practice guideline / Health technology assessment / Prognostic study / Systematic review Aspects: Patient-preference Demographic groups: Humans Country/Region as subject: South America / Brazil Language: Portuguese Institution: Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos em Saúde (Brasil) Year: 2020 Document type: Non-conventional

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