CONTEXTO:

O objetivo do presente relatório é analisar as evidências científicas sobre o uso do orlistate na redução de peso em pacientes com sobrepeso ou obesidade. PERGUNTA Qual a eficácia e a segurança do orlistate na perda de peso? TECNOLOGIA Orlistate. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS Por meio das estratégias de busca, nas bases Medline (via Pubmed) e Embase, foram recuperadas 15 revisões sistemáticas, que incluíram no total 88 ensaios clínicos randomizados (ECR) e mais 6 ECR não contemplados nas revisões. A evidência recuperada revela uma diferença média de emagrecimento de 2-3kg num período de ao menos seis meses com a utilização do orlistate em relação ao placebo ou a cuidados/aconselhamentos mínimos. Essa magnitude de efeito foi estatisticamente significativa em quase todos os estudos; porém, a perda de peso pós seguimento foi inferior a 5-10%, que é o limiar de perda de peso clinicamente significante. Somado a isso, houve aumento estatisticamente significativo de efeitos adversos gastrointestinais e altas taxas de abandono nos estudos avaliados. A evidência de maior qualidade recuperada aponta apenas para uma tendência de emagrecimento de 5-10% do peso com o uso de orlistate quando combinado às intervenções comportamentais, o que sugere que o tratamento farmacológico não deve ser implementado isoladamente na ausência de outras medidas não farmacológicas. ANÁLISE DE CUSTO-EFETIVIDADE O uso do orlistate associado à dieta e exercício físico comparado a medidas não farmacológicas isoladas (sem intervenção farmacológica ou placebo associados à dieta e ao exercício físico) resultou em custo incremental de R$ 1.512,00 e efetividade incremental de 0,18 por paciente (18% a mais de probabilidade de redução de 10% do peso corporal basal no grupo que recebeu o orlistate). Deste modo, a RCEI foi de R$ 8.400,00 para cada paciente adicional com perda ponderal ≥ 10%. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO Considerando a alta prevalência de sobrepeso e obesidade, a incorporação do orlistate resultaria em grande impacto orçamentário, o que demandou a realização de diferentes cenários na AIO. Inicialmente foram realizados 4 cenários no cenário 1, em que 100% dos pacientes têm acesso e utilizam orlistate (120 mg, 3 vezes ao dia), o impacto em cinco anos seria de R$ 660.229.935.815,52. No cenário 2, em que o acesso e uso do medicamento são variáveis, de 30 a 50%, o impacto orçamentário seria de R$ 264.789.501.395,83 ao final de cinco anos. Dois cenários foram realizados utilizando-se a população de pacientes obesos, com doença cardiovascular e diabetes associados, considerando-se o acesso de 30 a 50% (cenário 3) e de 100% (cenário 4), respectivamente; o impacto orçamentário variou de R$ 69.260.107.248,44 (30 a 50 %) a R$ 172.694.143.544,81 (100 %), em 5 anos. Por fim, dois novos cenários foram elaborados, com populações diferentes; o cenário 5, considera todos os indivíduos com sobrepeso ou obesidade; o cenário 6, os indivíduos com sobrepeso ou obesos portadores de DM e DCV. Ambos os cenários utilizam variáveis como o acesso de 100% dos elegíveis ao orlistate; o menor valor de orlistate em compras públicas; os que atingiram percentual de eficácia (perda de peso significativa; ou seja, > 10% do peso corpóreo) e de adesão (taxa de persistência de 6% por ano). Nesses cenários, o impacto orçamentário seria de R$ 128.219.321.588,43 e de R$ 32.611.780.932,25, ao final de cinco anos, respectivamente. CONSIDERAÇÕES GERAIS A evidência científica analisada revela o emagrecimento de 2 a 3 kgs de peso corporal, em período de ao menos seis meses, com a utilização de orlistate em relação ao placebo ou a cuidados/aconselhamentos mínimos (o que não pode ser considerado como perda de peso clinicamente relevante). Há, em contraposição, aumento estatisticamente significativo de eventos adversos gastrointestinais e altas taxas de abandono nos estudos avaliados devido a estes eventos. Por se tratar de doença prevalente, o uso de orlistate em indivíduos com sobrepeso ou obesos ocasionaria alto impacto orçamentário no SUS, mesmo utilizando-se população restrita e os melhores resultados de eficácia e adesão ao tratamento. A análise inicial mostra que a possibilidade de uso seria como adjuvante em individuos refratários a tentativas de emagrecimento com intervenções baseadas no estilo de vida, considerando-se os resultados de eficácia encontrados e o alto impacto orçamentário estimado. CONSULTA PÚBLICA Foram recebidas 39 contribuições, sendo 12 técnico-científicas e 27 contribuições de experiência ou opinião. A maioria discordou totalmente com a recomendação da Conitec, sendo os principais argumentos a ausência de tratamento farmacológico no SUS, a efetividade e a segurança do orlistate e o benefício clínico do medicamento em comorbidades como hipertensão e diabetes. RECOMENDAÇÃO FINAL Os membros da Conitec presentes na 86ª reunião ordinária, deliberaram, após análise das contribuições recebidas, por recomendar a não incorporação do orlistate para a redução de peso em indivíduos com sobrepeso ou obesidade. Foram considerados a baixa eficácia; eventos adversos e alto impacto orçamentário. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 514/2020. DECISÃO não incorporar o orlistate para a redução de peso em indivíduos com sobrepeso ou obesidade, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, conforme a Portaria nº 14, publicada no Diário Oficial da União nº 78, seção 1, página 221, em 24 de abril de 2020.