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Adalimumabe, golimumabe, infliximabe e vedolizumabe para tratamento da retocolite ulcerativa moderada a grave / Adalimumab, golimumab, infliximab and vedolizumab for the treatment of moderate to severe ulcerative colitis
Brasília; CONITEC; out. 2019.
Non-conventional in Portuguese | BRISA/RedTESA, BRISA/RedTESA | ID: biblio-1120902
Responsible library: BR1.1
RESUMO

INTRODUÇÃO:

A colite ulcerativa (RCU) é uma doença inflamatória intestinal (DII) crônica caracterizada por inflamação difusa da mucosa cólica e pela evolução recidivante e remitente. Os sinais e sintomas da RCU dependem da localização, significância e gravidade da doença. A incidência de colite ulcerativa é semelhante entre homens e mulheres. A idade do início da doença é entre 30 anos e 40 anos. No Brasil, estudo epidemiológico encontrou uma incidência média anual de 7,16 novos casos/100.000 habitantes/ano e uma prevalência de 28,3/100.000. O tratamento da RCU depende da gravidade e localização da doença. Os princípios gerais para tratar a colite ulcerativa ativa são considerar a atividade, distribuição (proctite, lado esquerdo, colite extensa) e padrão de doença (frequência de recaída, curso da doença, resposta a medicamentos anteriores, perfil de efeitos colaterais de medicação, manifestação intestinal). PERGUNTA O adalimumabe, infliximabe, golimumabe e vedolizumabe são eficazes, seguros e custo-efetivos para tratamento da colite ulcerativa moderada a grave? TECNOLOGIA adalimumabe (Humira®), infliximabe (Remicade®, Bio-Manguinhos Infliximabe), golimumabe (Simponi®), vedolizumabe (Entyvio®). EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS a evidência disponível sobre eficácia e segurança comparativa entre biológicos para RCU moderada a grave é oriunda de metanálises indiretas. As evidências indiretas mostraram que, em pacientes que não fizeram uso prévio de biológicos, o infliximabe e o vedolizumabe são os mais bem classificados para induzir a remissão clínica e a cicatrização da mucosa. As evidências sugerem que o infliximabe apresenta um desempenho melhor do que o adalimumabe e o golimumabe. Todos os tratamentos avaliados (com exceção do infliximabe) não aumentaram as taxas de eventos adversos, enquanto o vedolizumabe foi estatisticamente inferior ao placebo em relação à ocorrência de eventos adversos graves. AVALIAÇÃO ECONÔMICA Em comparação com a terapia com adalimumabe (menor custo e menor efetividade), o golimumabe apresentou uma relação de custo-efetividade incremental (RCEI) de R$ 27.849,62 por QALY ganho e o infliximabe, mostrou uma RCEI de R$ 39.358,70 por QALY, ao passo que o vedolizumabe, mostrou uma RCEI de R$ 58.624,33. O infliximabe quando comparado com golimumabe mostrou uma RCEI de R$ 44.936,40 por QALY ganho. Já o vedolizumabe quando comparado ao infliximabe resultaria em uma RCEI de R R$76.227,79 por QALY ganho. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO O impacto orçamentário com a inserção dos quatro biológicos para RCU moderada a grave após falha da terapia convencional, seria cerca de R$ 89,04 milhões no primeiro ano, totalizando cerca de R$ 393,5 milhões em cinco anos. Caso fosse incorporado apenas o golimumabe, o infliximabe e vedolizumabe nas proporções 20%, 40% e 40%, respectivamente, o impacto no orçamento no primeiro ano seria de R$ 96 milhões com total de R$ 425,8 milhões em cinco anos. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO O horizonte tecnológico aponta que há terapias doze terapias com diferentes mecanismos de ação e com via de administração oral em desenvolvimento. CONSIDERAÇÕES A evidência disponível sobre eficácia e segurança entre biológicos para RCU moderada a grave é oriunda de evidências indiretas que sugerem que o infliximabe e vedolizumabe apresentaram um desempenho melhor nas fases de indução e remissão. O infliximabe parece ser o biológico mais custo-efetivo comparado ao adalimumabe. A sociedade identificou uma necessidade em saúde ainda não atendida pelo PCDT para retocolite ulcerativa vigente, caracterizada pelos pacientes que não respondem, que perdem a resposta ou apresentam intolerância aos medicamentos convencionais. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC Os membros do Plenário reconheceram que há uma população não contemplada no PCDT de RCU vigente que poderiam se beneficiar com o uso de biológico. Os medicamentos infliximabe e vedolizumabe apresentaram como candidatos potenciais para esta lacuna, desde que atendidos os requisitos de eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário para o SUS. Neste sentido, a Conitec, em sua 79ª reunião ordinária, recomendou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar pela incorporação no SUS do vedolizumabe e infliximabe para RCU moderada a grave. CONSULTA PÚBLICA Foram recebidas 1525 contribuições, sendo 121 técnico-científicas e 1404 contribuições de experiência ou opinião. A maioria discordou parcialmente da recomendação da Conitec sendo o principal argumento a necessidade de incorporação de todos os biológicos avaliados. As evidências apresentadas já haviam sido incluídas ou não estavam de acordo com os critérios de inclusão estabelecidos neste relatório. O tratamento da população pediátrica foi abordado, sendo o infliximabe, o único biológico com indicação em bula para esta população. A CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL Os membros da Conitec presentes na 81ª reunião ordinária, deliberaram por recomendar a incorporação do infliximabe e do vedolizumabe para tratamento da retocolite ulcerativa moderada a grave, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas e não recomendar adalimumabe e golimumabe. Foram assinados os Registros de Deliberação nº 469/2019 e n° 473/2019. DECISÃO Incorporar o infliximabe e o vedolizumabe para o tratamento da retocolite ulcerativa moderada a grave, limitados ao custo do tratamento com infliximabe conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde e não incorporar o adalimumabe e o golimumabe para tratamento de retocolite ulcerativa moderada a grave, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS. Dada pela Portaria n° 49, publicada no Diário Oficial da União n° 206, seção 1, página 45, em 23 de outubro de 2019.
Subject(s)
Full text: Available Collection: Tematic databases Database: BRISA/RedTESA Main topic: Proctocolitis / Adalimumab / Infliximab Type of study: Controlled clinical trial / Evaluation study / Practice guideline / Health technology assessment / Prognostic study / Risk factors Demographic groups: Humans Country/Region as subject: South America / Brazil Language: Portuguese Institution: Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos em Saúde (Brasil) Year: 2019 Document type: Non-conventional

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