Citometria de fluxo para diagnóstico de hemoglobinúria paroxística noturna / Flow cytometry for diagnosis of paroxysmal nocturnal hemoglobinuria
Brasília; CONITEC; nov. 2019.
Non-conventional
in Portuguese
| BRISA/RedTESA
| ID: biblio-1120899
Responsible library:
BR1.1
RESUMO
CONTEXTO:
No dia 14 de dezembro de 2018, o Secretário da Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde tornou pública, por meio da Portaria nº77/2018, a decisão de incorporar o medicamento eculizumabe para tratamento de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Tal incorporação, entretanto, foi atrelada às medidas condicionantes, dentre elas a elaboração do Protocolo de Uso do medicamento. Dentre tais critérios a serem definidos, o diagnóstico acurado dos pacientes a serem tratados é de extrema importância, dada a gravidade da doença, os possíveis riscos associados ao tratamento e o alto custo do medicamento ofertado. Para tal, esta nota técnica visa esclarecer as evidências disponíveis sobre a citometria de fluxo - método atualmente considerado por especialistas como padrão ouro no diagnóstico da HPN - e avaliar a sua ampliação de uso, uma vez que a tecnologia já está incorporada no SUS. TECNOLOGIA Citometria de fluxo. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS A busca de evidências foi realizada no Pubmed, limitado para estudos em humanos, e recuperou 437 artigos. Para a melhor tomada de decisão foram selecionados os estudos mais relevantes na investigação da acurácia, sensibilidade e especificidade da citometria de fluxo como método diagnóstico da HPN, como protocolos clínicos bem fundamentados e estudos de metodologia robusta. A citometria de fluxo é recomendada para diagnóstico de HPN pelas principais organizações de interesse (International Clinical Cytometry Society - ICCS, European Society for Clinical Cell Analysis - ESCCA, International PNH Interest Group - IPIG). AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO (AIO) Foi realizada uma análise simplificada de impacto orçamentário. Os custos assumidos nessa análise foram restritos aos de realização do procedimento, de acordo com o Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS (SIGTAP). Estima-se um impacto orçamentário de R$ 5,8 milhões ao final de cinco anos com a realização de citometria de fluxo para diagnóstico de HPN e acompanhamento de pacientes com alta atividade. CONSIDERAÇÕES FINAIS Apesar do consenso sobre a utilização da citometria de fluxo, a ausência de outros métodos de diagnóstico específicos para a HPN inviabilizou a elaboração dos estudos iniciais de acurácia, sensibilidade e especificidade. Entretanto, vários estudos comparando sensibilidade e especificidade entre diferentes metodologias para citometria de fluxo foram encontrados, como comparações entre a CF convencional e de alta sensitividade, diferentes reagentes, linhagens celulares e aparelhos. No contexto proposto neste documento, a citometria de fluxo demonstrou-se um método de diagnóstico adequado, por isso o seu uso deve ser considerado no sistema público de saúde. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC Pelo exposto, a CONITEC, em sua 81ª reunião ordinária, nos dias 04 e 05 de setembro de 2019, recomendou a ampliação do uso da citometria de fluxo no SUS, para o diagnóstico de Hemoglobinúria Paroxística Noturna. A matéria foi disponibilizada em consulta pública. CONSULTA PÚBLICA A Consulta Pública nº 56 foi realizada entre os dias 18/09/2019 e 27/09/2019. Foram recebidas 17 contribuições, sendo quatro pelo formulário para contribuições técnicocientíficas e 13 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião. Todas as 13 contribuições sobre experiência e opinião concordaram com a recomendação da Nota Técnica para ampliação do uso da CF para diagnóstico de pacientes com HPN, sendo 12 pessoas físicas representadas por familiares, amigos ou cuidadores de paciente (50%) e interessados no tema (25%), e uma pessoa jurídica (Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular). Já o formulário para contribuições técnicas contou com quatro participações, todas de acordo com a recomendação, sendo duas destas enviadas pela fabricante do medicamento eculizumabe, Alexion Pharmaceuticals. Após apreciação das contribuições encaminhadas pela Consulta Pública, o plenário da Conitec entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar a recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário realizada no dia 10 de outubro de 2019, deliberaram, por unanimidade, recomendar a ampliação do uso da citometria de fluxo para diagnóstico de hemoglobinúria paroxística noturna. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 482/2019. Decisão Ampliar o uso de citometria de fluxo para diagnóstico de hemoglobinúria paroxística noturna, no âmbito do Sistema Único de Saúde SUS, conforme Portaria nº 61, publicada no Diário Oficial da União nº 226, seção 1, página 151, em 21 de novembro de 2019.
Full text:
Available
Collection:
Tematic databases
Database:
BRISA/RedTESA
Main topic:
Flow Cytometry
/
Hemoglobinuria, Paroxysmal
Type of study:
Diagnostic study
/
Evaluation study
/
Practice guideline
/
Health technology assessment
/
Prognostic study
Demographic groups:
Humans
Country/Region as subject:
South America
/
Brazil
Language:
Portuguese
Institution:
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos em Saúde (Brasil)
Year:
2019
Document type:
Non-conventional
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