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INTRODUCCIÓN:

La hipertensión pulmonar abarca un grupo de enfermedades de rara presentación que se caracterizan por una elevación crónica de la resistencia vascular pulmonar. La prevalencia estimada de la hipertensión pulmonar es de alrededor de cinco casos por millón de habitantes, por lo cual, es considerada una enfermedad rara. Se recomienda de manera general que las mujeres con hipertensión pulmonar eviten quedar embarazadas ante el riesgo de complicaciones materno-fetales y alta mortalidad que presenta la enfermedad. En el Petitorio Farmacológico de EsSalud se dispone de sildenafilo para el tratamiento de pacientes con hipertensión pulmonar. No obstante, en pacientes gestantes con hipertensión pulmonar y con deterioro de la clase funcional III luego de recibir un tratamiento adecuado con sildenafilo; podrían requerir la combinación de este último con otros fármacos. Iloprost pertenece al grupo farmacológico de los análogos de la prostaciclina. Se administra por vía inhalatoria y actúa mediante la vasodilatación del lecho arterial pulmonar.

OBJETIVO:

Evaluar la eficacia y seguridad del uso de iloprost inhalado más sildenafilo oral comparado con sildenafilo oral en pacientes gestantes con hipertensión arterial pulmonar de clase funcional III. Tecnología Sanitaria de Interés Iloprost Los aspectos generales de iloprost (Nombre comercial Ventavis®, Bayer) se describen a profundidad en el Dictamen Preliminar de Evaluación de Tecnología Sanitaria N.° 001-SDEPFyOTS-DETS-IETSI-2015. A continuación de describirán las características más relevantes de la tecnología sanitaria de interés. Iloprost es un medicamento perteneciente al grupo farmacológico de los análogos de la prostaciclina que se administra por vía inhalatoria. Tras la inhalación se produce una vasodilatación del lecho arterial pulmonar con una mejoría de la presión arterial pulmonar, de la resistencia vascular pulmonar, del gasto cardiaco y de la saturación de la mezcla venosa de oxígeno.

METODOLOGÍA:

Se llevó a cabo una búsqueda bibliográfica exhaustiva y jerárquica de la literatura biomédica para evaluar la eficacia y seguridad de iloprost inhalado más sildenafilo oral comparado con sildenafilo oral en pacientes gestantes con hipertensión arterial pulmonar de clase funcional III. Además, para complementar la evidencia y describir la tecnología sanitaria de interés, se revisó en primer lugar la información de etiqueta disponible por entes reguladores y normativos de autorización comercial como la FDA en Estados Unidos, EMA en Europa, y DIGEMID en Perú.

RESULTADOS:

De acuerdo con la pregunta PICO de interés, se llevó a cabo una búsqueda de evidencia científica, sin restricción temporal ni de idioma, relacionada al uso de iloprost inhalado más sildenafilo oral comparado con sildenafilo oral en pacientes gestantes con hipertensión arterial pulmonar de clase funcional III. En la presente sinopsis se reporta la evidencia disponible según el tipo de publicación priorizada en los criterios de inclusión; no obstante, a la fecha no se ha publicado un ECA o RS acerca de la tecnología evaluada que incluya a la población de interés. Por lo tanto, se reportan las publicaciones obtenidas de una búsqueda complementaria de estudios observacionales acerca del uso de iloprost en pacientes gestantes.

CONCLUSIONES:

En el presente documento se evaluó la evidencia científica publicada hasta la actualidad en relación al uso de iloprost inhalado más sildenafilo oral comparado con sildenafilo oral en pacientes gestantes con hipertensión arterial pulmonar de clase funcional III. Luego de una búsqueda bibliográfica exhaustiva, no se identificó evidencia que evalúe la eficacia y seguridad de iloprost inhalado más sildenafilo oral comparado con sildenafilo oral en pacientes gestantes con hipertensión arterial pulmonar de clase funcional III. En tal sentido, se adicionó una búsqueda específica de estudios observacionales que incluyan gestantes con hipertensión pulmonar. Se identificaron dos GPC que solo recomiendan a las mujeres con HAP eviten el embarazo. No se incluyen recomendaciones terapéuticas para la población de la pregunta PICO del presente dictamen. Sin embargo, en pacientes que continúan sintomáticos con dosis apropiadas y continuas de un inhibidor de la 5-fosfodiesterasa (ej. sildenafilo) o antagonistas de receptores de endotelina (contraindicado en el embarazo) se recomienda por consenso de expertos el uso combinado con iloprost inhalado para mejorar la clase funcional y retrasar el deterioro clínico. Las series de casos encontradas son poco precisas para proveer información sobre cada uno de los tratamientos recibidos (monoterapia vs. terapia combinada) al indicar en algunos casos solo el grupo farmacológico. En cuando a la tecnología evaluada en el presente dictamen, se observa que los análogos de la prostaciclina son empleados y representan una alternativa en el manejo de pacientes gestantes con HAP. De este modo, a pesar de la ausencia de evidencia que respalde el beneficio terapéutico de iloprost inhalado más sildenafilo oral comparado con sildenafilo oral en pacientes gestantes con hipertensión arterial pulmonar de clase funcional III, el uso de iloprost puede ser considerado una alternativa terapéutica para tratamientos combinados con sildenafilo, estando este último disponible en EsSalud. Además, se debe considerar que, de acuerdo a las opiniones de los especialistas de la institución, la evolución de la enfermedad y la falta de alternativas dentro del Petitorio de EsSalud nos encontraríamos ante un vacío terapéutico frente a una paciente gestante con deterioro de la hipertensión arterial pulmonar de clase funcional III a pesar de recibir un tratamiento adecuado con sildenafilo. Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación-IETSI aprueba el uso fuera del petitorio de iloprost en combinación con sildenafilo pacientes gestantes con hipertensión arterial pulmonar de clase funcional III. La vigencia del presente dictamen preliminar es de un año a partir de la fecha de publicación. Así, la continuación de dicha aprobación estará sujeta a la evaluación de los resultados obtenidos y de nueva evidencia que pueda surgir en el tiempo.