INTRODUÇÃO:

O tabagismo é fator causal para doenças incapacitantes e fatais, como câncer, doenças cardiovasculares e respiratórias crônicas. Atualmente, o modelo de tratamento adotado no SUS tem como base a abordagem cognitivo-comportamental e apoio farmacoterápico, quando necessário, com reposição de nicotina e cloridrato de bupropiona. TECNOLOGIA Tartarato de Vareniclina (Champix®). PERGUNTA O tratamento com vareniclina é mais eficaz, seguro e custo-efetivo para a cessação do tabagismo do que as terapias farmacológicas atualmente disponíveis no SUS? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS A vareniclina (período habitual de tratamento de 12 semanas) demonstrou eficácia quando comparada ao grupo placebo, para a cessação do tabagismo - 6 meses ou mais (RR 2,24; IC95% 2,06 - 2,43). Quando comparada com bupropiona, a vareniclina mostrou-se mais eficaz tanto na abstinência aos 6 meses (RR 1,39; IC95% 1,25 ­ 1,54), como na abstinência às 52 semanas (RR 1,52; IC95% 1,22 ­ 1,88), ambas com tratamento usual (12 semanas). Na comparação com TRN isolada, a vareniclina também mostrou uma eficácia maior para abstinência aos 6 meses (RR 1,25; IC95% 1,14 ­ 1,37), ambas com tratamento usual (12 semanas). Contudo, quanto se compara a vareniclina com a combinação de TRN (CTRN), não foi verificada diferença entre os tratamentos (OR 1,06; IC95% 0,75-1,48). Resultado similar foi verificado em um ECR que avaliou a comparação direta entre a CTRN e vareniclina, a taxa de cessação do tabagismo após seis meses foi estatisticamente semelhante entre os grupos, correspondendo a 26,8% e 23,6%, respectivamente. Os eventos adversos moderados significativamente mais frequentes para vareniclina foram náusea, insônia, sonhos anormais e dor de cabeça. Depressão e ideação suicida não apresentaram associação com o uso de vareniclina. Por fim, observou-se um risco aumentado de 25% de eventos adversos sérios para a utilização de vareniclina em comparação ao placebo (RR 1,25; IC25% 1,04 - 1,49). AVALIAÇÃO ECONÔMICA O tratamento com vareniclina não se mostrou mais custo-efetivo que o tratamento com CTRN, sendo a vareniclina uma alternativa dominada pela CTRN, com mesma efetividade e custo médio por paciente superior. Os resultados para a simulação probabilística (Monte Carlo de 1ª e 2ª ordem) com 10.000 simulações de 3.000 pacientes foram similares e a razão de custo-efetividade incremental da CTRN quando comparada à alternativa não dominada de monoterapia com bupropiona foi de R$ 2.106,32/QALY. A CTRN apresentou razão de custoefetividade incremental favorável inclusive em limiares de disposição a pagar restritos, apresentando 100% de probabilidade de ser custo-efetiva no limiar de 0,5 PIB perca pita. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO Ambas as tecnologias mostraram grande variação dentro dos diversos cenários simulados em comparação à TRN isolada e à bupropiona. O impacto orçamentário da vareniclina variou entre R$ 14.155.153,65 a R$ 208.083.216,00, e o da CTRN (forma lenta e rápida de liberação de nicotina) variou entre R$ 9.574.166,25 a R$ 290.210.250,00. Tal variação mostra a necessidade de se avaliar as incertezas relacionados ao uso dos medicamentos, como a quantidade média consumida, a estrutura do sistema de saúde, a proporção de pacientes que teriam acesso a prescrição médica e o orçamento disponível, de forma a obter o menor impacto orçamentário com a estratégia mais custo-efetiva. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR O Plenário, na reunião da CONITEC realizada em 08 de maio de 2019, considerou que o modelo de tratamento para a cessação do tabagismo adotado no Brasil já preconiza e disponibiliza a utilização de farmacoterapia adjuvante pelo SUS (TRN e Cloridrato de Bupropiona). Não há evidência científica, até o momento, da superioridade da vareniclina para a cessação do tabagismo, quando comparada com a combinação de duas TRN (forma lenta e rápida de liberação de nicotina) e a avaliação econômica mostrou a vareniclina como opção dominada em relação à combinação de TRN. Portanto, emitiu-se recomendação preliminar pela não incorporação no SUS da vareniclina (Champix®) para o tratamento do tabagismo. CONSULTA PÚBLICA Foram recebidas 8 contribuições técnico-científicas e 39 contribuições de experiência ou opinião, a maioria discordante com a recomendação preliminar da CONITEC. Não foram apresentados dados de eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário, relacionados a comparação da vareniclina com a CTRN, para contra argumentar os dados apresentados nesse relatório. A CONITEC entendeu que não houve argumentação que justificasse a alteração da sua recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL Os membros da CONITEC em 03/07/2019 deliberaram por recomendar a não incorporação no SUS da vareniclina (Champix®) para dependência à nicotina. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 468/2019. DECISÃO Não incorporar a vareniclina para a cessação do tabagismo, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 41, publicada no Diário Oficial da União nº 61, seção 1, página 148, em 25 de julho de 2019.