Antimuscarínicos (oxibutinina, tolterodina, solifenacina e darifenacina) para o tratamento da Incontinência Urinária de Urgência

Año de publicación: 2019

INTRODUÇÃO:

A incontinência urinária (IU) pode ser definida como a queixa de qualquer perda de urina de forma involuntária, provocada pelo indivíduo ou descrita por um cuidador. A IU pode acometer indivíduos de todas as idades, de ambos os sexos e de todos os níveis sociais e econômicos, afetando a qualidade de vida, comprometendo o bem-estar físico, emocional, psicológico e social. A Incontinência urinária de urgência (IUU) ocorre como consequência da hiperatividade detrusora (HD), ou seja, quando o músculo detrusor apresenta contração involuntária. Várias situações podem levar a HD, desde uma infecção urinária que irrita a mucosa vesical até uma alteração, identificável ou não, da inervação vesical. Os sintomas mais comuns associados a IUU são urgência miccional, polaciúria e noctúria.

TECNOLOGIAS:

Cloridrato de oxibutinina 5mg; Tartarato de tolterodina 4 mg; Succinato de solifenacina 5 e 10 mg; Bromidrato de darifinacina 7,5 e 15 mg.

PERGUNTA:

Qual a eficácia e a segurança do uso de antimuscarínicos (oxibutinina, tolterodina, darifenacina e solifenacina) para o tratamento de indivíduos adultos com incontinência urinária de urgência? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: A busca foi realizada nas bases de dados Medline (via PubMed) e Embase, resultando em nove estudos incluídos. A análise das evidências foi baseada em ensaios clínicos e meta-análises diretas e indiretas que compararam os antimuscarínicos com o placebo, a mirabegrona ou entre si. A maioria das meta-análises apresentaram grande heterogeneidade e a maioria dos estudos apresentaram risco de viés alto e tempo curto de seguimento. De forma global, os resultados mostram uma melhora em todos os desfechos de eficácia urinários avaliados após o uso de antimuscarínicos em comparação com o placebo. A solifenacina apresentou resultados melhores que os demais antimuscarínicos comparados. Entretanto, nem todos os demais antimuscarínicos foram comparados à solifenacina. O evento adverso mais frequente foi a boca seca, aparentemente mais exacerbado com a oxibutinina.

AVALIAÇÃO ECONÔMICA:

A análise de custo efetividade foi realizada para os desfechos redução de episódios de IU/dia; redução de episódios de urgência/dia; e redução do número de micções/dia. O cenário base foi aquele no qual os pacientes recebiam cuidados para o acompanhamento da IU, disponível no SUS. Os cenários alternativos foram os seis utilizados na análise de impacto orçamentário (AIO). Para qualquer um dos desfechos analisados, as RCEI foram menores para a oxibutina e solifenacina. Os desfechos de eficácia foram superiores para as comparações entre oxibutinina versus placebo e para solifenacina versus placebo.

AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO:

A AIO foi feita na perspectiva do SUS e considerou um horizonte temporal de cinco anos (2019-2023). Para a análise, seis cenários foram avaliados: 1) todos os medicamentos incorporados com um market share específico (33% para a tolterodina; 28% para a solifenacina; 17% oxibutinina; 17% mirabegrona; e 4% darifenacina); 2) apenas a tolterodina incorporada; 3) apenas a solifenacina incorporada; 4) apenas a oxibutinina incorporada; 5) apenas a mirabegrona incorporada; e 6) apenas a darifenacina incorporada. Esses cenários passaram por análise de sensibilidade para verificação da influência da variação da prevalência. Os cenários com menor impacto orçamentário foram aqueles com 100% de oxibutinina e 100% de solifenacina.

MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO:

As pesquisas apontaram não haver novos medicamentos nas fases 3 ou 4 de desenvolvimento clínico para o tratamento de incontinência urinária de urgência.

CONSIDERAÇÕES:

Analisando o corpo da evidência de forma global, verifica-se uma melhora em todos os desfechos urinários de eficácia avaliados após o uso de agentes antimuscarínicos. A solifenacina apresenta resultados superiores aos seus comparadores, porém não foi comparada a todas as opções de antimuscarínicos disponíveis. Portanto, as evidências disponíveis não apontam para qual dos medicamentos seria o mais efetivo e seguro. No entanto, de acordo com as bulas, existe a contraindicação de oxibutinina para indivíduos idosos e com determinadas comorbidades, como redução da função cognitiva e obstipação grave. Ademais, a maioria dos estudos avaliados apresentou risco de viés elevado, tempo de seguimento curto e resultados heterogêneos. Deste modo, os dados precisam ser interpretados com cautela. Além disso, é importante considerar a relevância clínica dos desfechos avaliados, pois, para a maioria deles em que foi avaliada a redução média de episódios de incontinência urinária/dia, esta redução foi menor que 1 episódio.

RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR:

Considerou-se que há muitas incertezas em relação às evidências apresentadas e que a relevância clínica dos tratamentos é muito pequena. Além disso, a frequente ocorrência de eventos adversos próprios dessa classe terapêutica pode afetar ainda mais a rotina dos pacientes acometidos pela IUU. Assim a CONITEC, em 04 de abril de 2019, recomendou a não incorporação no SUS dos antimuscarínicos para Incontinência Urinária de Urgência.

CONSULTA PÚBLICA:

A matéria esteve em consulta pública no período de 09/05/2019 à 28/05/2019 e obteve apenas uma contribuição sobre a experiência com a tecnologia ou opnião sobre a incorporação. Tal contribuição foi excluída por não conter nenhuma informação, ou seja, estar em branco. Sendo assim, não houve alteração da recomendação preliminar.

RECOMENDAÇÃO FINAL:

Os membros da CONITEC presentes na 78º reunião ordinária do 06 de junho de 2019 deliberaram por unanimidade por recomendar a não incorporação no SUS dos antimuscarínicos para incontinência urinária de urgência. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 456/2019.

DECISÃO:

Não incorporar os antimuscarínicos (oxibutinina, tolterodina, solifenacina e darifenacina) para incontinência urinária de urgência, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS. Dada pela Portaria nº 33, publicada no Diário Oficial da União nº 123, seção 1, página 240, em 28 de junho de 2019.

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