CONTEXTO:

As próteses para cirurgias de ATQ são feitas com materiais biocompatíveis, tais como cobalto, cromo-titânio e polietileno de alta densidade. Existem vários tipos de próteses, e a indicação de usar uma ou outra depende de vários fatores como a idade do paciente, a razão clínica de base para indicação da cirurgia entre outras. O início da utilização da cerâmica em ATQs data dos anos 70, quando foram empregadas as primeiras cabeças femorais de cerâmica articuladas a componentes acetabulares de polietileno. As próteses inicias compostas por alumina evoluíram, estando disponíveis hoje também aquelas de zircônia e da combinação alumina-zircônia. As vantagens alegadas para as próteses de cerâmica dizem respeito à resistência à corrosão e aos riscos, quando comparadas às metálicas, sendo ainda quimicamente inertes, sofrendo também menos desgaste oxidativo. Para os pacientes mais jovens, com maior nível de atividade física e impacto, as próteses de cerâmica supostamente trariam maiores benefícios, pelo menor desgaste associado à combinação cerâmica-polietileno. A solicitação deste relatório de avaliação de tecnologias em saúde se baseia na suposição de resultados superiores (durabilidade, menor risco de luxação e soltura) das próteses de cerâmica-polietileno quando comparadas às metálicas nas ATQs de pacientes jovens, com vistas à avaliação da incorporação das mesmas no SUS para este subgrupo de pacientes. TECNOLOGIA Próteses de cerâmica-polietileno (cabeças de cerâmica associadas a componentes acetabulares de polietileno). PERGUNTA Em pacientes jovens com indicação de artroplastia total de quadril, as próteses de cerâmica (cabeças de cerâmica associadas a componentes acetabulares de polietileno) são eficazes e seguras, quando comparadas às próteses metálicas (cabeças de metal associadas a componentes acetabulares de polietileno)? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS Foi realizada uma busca estruturada da literatura para identificar evidências comparativas de dois tipos de prótese para artroplastia total de quadril primária de acordo com o material de revestimento dos componentes cerâmica-polietileno (componente cefálico ou cabeça em cerâmica associado a componente acetabular de polietileno) versus metal-polietileno (componente cefálico ou cabeça em metal associado a componente acetabular de polietileno). O objetivo principal da revisão foi tentar identificar se há benefícios clínicos significativos da prótese cerâmica-polietileno versus a prótese atualmente disponível no Sistema Único de Saúde (metal-polietileno), em particular no subgrupo de pacientes jovens, que estão sob maior risco de falha da prótese com necessidade de nova cirurgia de revisão. A revisão foi conduzida nas bases de dados Medline via Pubmed, Cochrane Library, CRD Database ­ University of York e LILACS, utilizando combinação de descritores de vocabulário controlado e palavras-chave, além de filtros para identificar revisões sistemáticas e ensaios clínicos randomizados. Na fase inicial da busca na literatura, foram identificadas duas revisões sistemáticas com metanálise (uma delas metanálise em rede, incluindo comparação indireta entre diversas combinações de próteses) que atendiam aos critérios estabelecidos para esta avaliação de tecnologia em saúde. Por esta razão, elas foram selecionadas e incluídas e a busca para ensaios clínicos randomizados individuais foi feita a partir da última data de atualização das revisões incluídas, não tendo resultado em novos registros elegíveis. A avaliação da qualidade da evidência através do sistema GRADE identificou que, para os desfechos de taxa de revisão e Harris Hip Score, a qualidade é baixa e, para o desfecho de infecção articular periprotética, a qualidade é muito baixa. As principais limitações se devem à imprecisão, caráter indireto da comparação e ausência de cegamento, para os desfechos de cirurgia de revisão e escore de desempenho da prótese, e inclusão de estudos observacionais para o desfecho de infecção. As evidências correntemente disponíveis indicam ausência de benefício clínico da prótese cerâmica-polietileno para estes desfechos, quando comparada à prótese atualmente disponível no SUS (metal-polietileno), sem significância estatística nas comparações disponíveis na literatura. Em particular, também não há evidência suficiente para concluir em favor de um benefício específico para pacientes mais jovens em termos de redução da taxa de revisão pós-falha da prótese inicial. AVALIAÇÃO ECONÔMICA Foi conduzida análise de custo-minimização e de impacto orçamentário para estimar o impacto econômico da incorporação da prótese cerâmica-polietileno na perspectiva do SUS como fonte pagadora. A análise realizada teve como diferencial entre as tecnologias comparadas o valor do componente cefálico empregado na prótese para ATQ primária, sendo que os demais componentes, bem como o valor da AIH principal (correspondente aos serviços hospitalares e profissionais) foram mantidos os mesmos nos dois tipos de prótese analisados. O resultado final, considerando os parâmetros e premissas adotados, foi de um custo incremental por cirurgia de R$ 2.217,95, com uma variação na análise de sensibilidade (conforme o preço do componente cefálico de cerâmica) de R$561,52 a R$6.936,52 por cirurgia. O impacto orçamentário anual variou de R$649.310,81 no primeiro ano de incorporação até R$2.927.541,78 no décimo ano após a incorporação. RECOMENDAÇÃO INICIAL DA CONITEC Na 73ª reunião ordinária da CONITEC realizada em 5 de dezembro de 2018 a Comissão emitiu por unanimidade recomendação favorável à incorporação da prótese de cerâmica-polietileno (cabeças de cerâmica associadas a componentes acetabulares de polietileno) para pacientes com indicação de artroplastia total de quadril (ATQ) primária. A matéria segue para consulta pública com recomendação inicial de incorporação ao SUS. CONSULTA PÚBLICA O Relatório de Recomendação da CONITEC foi disponibilizado por meio da Consulta Pública nº 79/2018 entre os dias 28/12/2018 a 16/01/2019. Foram recebidas 8 contribuições técnico-científicas e 12 contribuições de experiência ou opinião. Dentre as contribuições, com 75% de concordância total, foram identificadas 5 alusivas às evidências clínicas sobre a condição clínica em estudo, mas nenhuma delas se baseou na apresentação de evidências científicas relacionadas aos desfechos de interesse que pudessem contradizer ou ampliar a argumentação técnico-científica que embasou a recomendação preliminar da CONITEC. Das 12 contribuições recebidas de experiência ou opinião, todos se classificaram como profissionais de saúde e retratavam as experiências desses profissionais com a tecnologia em avaliação. Após apreciação das contribuições encaminhadas pela Consulta Pública e novas análises realizadas, a CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC Os membros da CONITEC presentes na 74ª reunião ordinária do plenário do dia 07/02/2019 deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação da prótese cerâmica-polietileno para artroplastias totais de quadril primárias em pacientes jovens, mantendo-se os códigos e valores dos respectivos procedimentos vigentes na Tabela do SUS com adequação das descrições (condicionada à equiparação de preços entre a prótese de cerâmica e as já incorporadas ao SUS).Foi assinado o Registro de Deliberação nº 415/2019. DECISÃO Publica-se a Portaria nº 4, de 18 de fevereiro de 2019 pela qual se torna pública a decisão de incorporar as próteses de cerâmica-polietileno para artroplastia total de quadril em pacientes jovens, mantendo-se os códigos e valores dos respectivos procedimentos vigentes na Tabela SUS com adequação das descrições, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 35, no dia 19/02/2019, seção 1, página 50 e 51.