INTRODUCCIÓN:

Se considerarán para su evaluación aquellas solicitudes realizadas conforme al Reglamento que establece el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con sistema de protección financiera, según lo establecido en los artículos 7° y 8° de la Ley N° 20.850. Estas solicitudes no son vinculantes para el Ministerio de Salud, debiendo, sin embargo, tomar especialmente en cuenta aquellas solicitudes y opiniones que hayan sido realizadas por sus comisiones técnicas asesoras y por las asociaciones de pacientes incluidas en el Registro de Asociaciones de Pacientes que crea la Ley 20.850. De igual forma, para ser incorporadas en el proceso de evaluación científica de la evidencia, cada intervención debe cumplir con los criterios establecidos en el Artículo 6o del Reglamento mencionado, según lo indicado en el Numeral 9 del presente informe. El cáncer epitelial de ovario es una alteración celular que se origina en el tejido proveniente del epitelio celómico de este órgano, representando al 85% de los tumores ováricos y su incidencia aumenta con la edad, ocurriendo la mitad de los casos en mujeres mayores de 65 años con un promedio de 55 años. Se clasifican en tumores potenciales benignos, de malignidad baja o borderline, y malignos. Este informe evalúa trabectedina para cáncer de ovario epitelial recurrente sensible a platino (segunda línea). TECNOLOGÍAS SANITARIA DE INTERÉS Trabectedina Trabectedina se encuentra registrado en el ISP con los números de registros y la condición evaluada. EFICACIA DE LOS TRATAMIENTOS Se utilizaron 14 revisiones sistemáticas, las cuales incluyeron evidencia de efectividad de trabectedina (1 estudio primario), en pacientes con cáncer de ovario epitelial avanzado o recurrente. La terapia de trabectedina más doxorubicina tiene una certeza de la evidencia baja, comparado con la terapia de sólo doxorubicina, en pacientes con cáncer de ovario epitelial avanzado o recurrente. Por lo tanto, dado que el tamaño del efecto es muy pequeño para ser clínicamente relevante y, en conformidad con el Título III De las Evaluaciones Favorables de la Norma Técnica N° 0192 del Ministerio de Salud, sobre el proceso de evaluación científica de la Evidencia establecido en el artículo 7° de la ley N°20.850, no se continúa con la evaluación en las otras etapas para trabectedina 2da línea. ALTERNATIVAS DISPONIBLES Quimioterapia en 1a línea El tratamiento estándar es de la combinación de un agente platino y un taxano carboplatino, cisplatino, paclitaxel, docetaxel. También existe la alternativa de doxorubicina liposomal. Para mantenimiento existe la opción de pazopanib o nintedanib. Terapia para pacientes con reincidencia, platino resistentes 1. Monoterapia con paclitaxel, doxorubicina liposomal, gemcitabina, topotecan; etoposide, docetaxel, pemetrexed. 2. En combinación paclitaxel con carboplatino, cisplatino y gemcitabina. 3. Terapia endocrina. 4. Terapia intraperitoneal hipertérmica. Terapia para pacientes con reincidencia, platino sensibles En primer lugar, se debe considerar terapia de cito reducción. Se recomienda el uso de un agente de platino, y se recomienda terapia en combinación en comparación con monoterapia ya que se asocia con mejor respuesta y progresión libre de enfermedad. Se recomienda, además, seguir terapia de mantenimiento. 1. En combinación paclitaxel con carboplatino, carboplatino y gemcitabina, carboplatino y doxorubicina liposomal, cisplatino y gemcitabina. 2. Monoterapia etoposide, topotecan, doxorubicina liposomal, gemcitabina, nabpaclitaxel. 3. Terapia de mantenimiento cediranib, niraparib, olaparib, rucaparib. RESULTADOS DE LA BÚSQUEDA DE EVIDENCIA Los desenlaces que fueron incluidos en este resumen son aquellos considerados como críticos en la toma de decisión. Se puede observar que pese a que los desenlaces principales reportados por los estudios fueron sobrevida global y libre de progresión, estos datos fueron transformados para presentar mortalidad y progresión de la enfermedad, de manera de facilitar la comprensión de cada resultado. Por último, todos los estudios contemplados en esta síntesis son ECAs. No se encontraron estudios observacionales que fueran reportados en revisiones sistemáticas que abordaran la eficacia de trabectedina en cáncer de ovario. Trabectedina no continua el proceso de evaluación, dado que el tamaño del efecto es muy pequeño para ser clínicamente relevante y, en conformidad con el Título III De las Evaluaciones Favorables de la Norma Técnica N° 0192 del Ministerio de Salud, sobre el proceso de evaluación científica de la Evidencia establecido en el artículo 7° de la ley N°20.850, no continua su evaluación.

CONCLUSIÓN:

Para dar cumplimiento al artículo 28° del Reglamento que establece el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con Sistema de Protección Financiera, según lo establecido en los artículos 7° y 8° de la ley N° 20.850, aprobado por el decreto N° 13 del Ministerio de Salud, se concluye que el presente informe de evaluación se considera no favorable, de acuerdo a lo establecido en el Título III. de las Evaluaciones Favorables de la Norma Técnica N° 0192 de este mismo ministerio.