Recomendaciones para la utilización de racotumomab: guía de revisión rápida

Año de publicación: 2013

CONTEXTO:

Con fecha 5 de marzo 2013 la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), otorga el registro de la especialidad medicinal VAXIRA (Racotumomab) bajo condiciones especiales por medio de la disposición no 1446/13. Dada la indicación de la vacuna terapéutica Racotumomab para cáncer de pulmón a células no pequeñas, una enfermedad epidemiológicamente frecuente y seria para lo cual no se han verificado avances científicos en el tratamiento de paciente, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) y la Dirección de Evaluación de Medicamentos (DEM) de ANMAT, resuelven aprobar esa medicación bajo condiciones especiales. Lo que resulta en la necesidad de completar la información pertinente. A fin de establecer el balance riesgo-beneficio de Racotumomab, la DEM ha presentado un Plan de Monitoreo de la Eficacia, Efectividad y Seguridad a fin de evaluar los beneficios y riesgos del tratamiento luego de su comercialización, el cual incluye un Plan de Gestión de Riesgo a ser presentados por la Compañía Argentina de Investigaciones Farmacéuticas S.A. (CAIF).

MECANISMO DE ACCIÓN:

Anticuerpo monoclonal de origen murino de isotipo IG1 generado contra el AcM P33, adsorbido en gel de hidróxido de aluminio como adyuvante. Racotumomab reconoce al AcM P3 e inhibe específicamente la unión al gangliósido (NeugcGM3) que es un antígeno tumor específico que se encuentra expresado en distintos tipos de células tumorales como pulmón, mama y melanoma. Numerosos estudios preclínicos han evaluado los mecanismos de acción de Racotumomab (Fase 0)4. Es un agente inmuno-estimulante contra antígenos tumorales del cáncer de pulmón de células no pequeñas, en particular del gangliósido (NeugcGM3). Induciendo una respuesta inmunológica específica humoral y celular contra el gangliósido (NeugcGM3) provocando la muerte de células tumorales.

CONCLUSIONES:

Hasta el momento existe evidencia que sugiere actividad de Racotumomab en cáncer pulmonar no células pequeñas (NSCLC) basados en estudios de Fase I y II publicados. El estudio de Gomez et al no Randomizado para enfermedad en progresión, en el que la comparación se realizó con un grupo control seleccionado de la misma institución pero no aleatorizado. El estudio fue favorable a Racotumomab, aunque la rama control era sin ninguna droga activa. Existe un reporte de beneficio en sobrevida estadísticamente significativo proveniente de un estudio de Fase III8, Randomizado controlado en enfermedad de bajo volumen (pacientes que al finalizar quimioterapia convencional basada en cisplatino y/o radioterapia obtuvieron enfermedad estable o respuesta parcial). El beneficio observado en la SV media fue de 10.9 meses vs 6.9 meses. En nuestro país el estudio fase III Randomizado Multicéntrico registrado en Clinical Trials.gov bajo el número NCT01460472 (Argentina participa con centros abiertos en fase de reclutamiento) se encuentra en marcha enrolando pacientes, y del cual se aguardan resultados. Impresiona, en base a la evidencia disponible que la indicación potencial de este anticuerpo sería como terapia de mantenimiento en pacientes con estadío IIIB y IV luego de probar respuesta al tratamiento quimioterápico basado en cisplatino y que no progresen en las semanas siguientes a la finalización del mismo.

Más Relacionados