INTRODUCCIÓN:

El presente dictamen expone la evaluación de la eficacia y seguridad de sugammadex comparado con neostigmina en pacientes adultos con obesidad mórbida sometidos a cirugía bajo anestesia general. Los procedimientos quirúrgicos requieren de un adecuado manejo anestésico con la finalidad de lograr una cirugía exitosa. La administración de anestesia puede ser local, regional o general, cada una con sus propios métodos y fármacos para bloquear la sensación de dolor. En la anestesia general se proporciona al paciente un estado temporal de pérdida de la conciencia, analgesia y relajación muscular mediante la administración de fármacos endovenosos o inhalatorios, que según su cronología se puede dividir en tres periodos inducción, mantenimiento y recuperación. El último periodo incluye la eliminación o reversión de los bloqueadores neuromusculares usados durante el acto quirúrgico para la relajación muscular. Dado que, la eliminación de los bloqueadores neuromusculares y reanudación de la transmisión neuromuscular es lenta y demanda un espacio considerable de tiempo; se emplean rutinariamente algunos agentes que antagonizan farmacológicamente el bloqueo neuromuscular, conocidos como agentes de reversión, entre ellos los más comunes dentro de los inhibidores de la colinesterasa son la neostigmina y piridostigmina. TECNOLOGÍAS SANITARIA DE INTERÉS

METODOLOGÍA:

Sugammadex Sugammadex (Bridion®) es una gamma ciclodextrina modificada, que actúa como un agente selectivo formando complejos con los bloqueantes neuromusculares rocuronio o vecuronio en plasma, reduciendo su disponibilidad y originando una reversión del bloqueo neuromuscular inducido por estos dos fármacos.

METODOLOGÍA:

Se llevó a cabo una búsqueda bibliográfica exhaustiva y jerárquica de la literatura con respecto a la eficacia y seguridad de sugammadex comparado con neostigmina en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bajo anestesia general. Asimismo, con el propósito de complementar la evidencia y describir la tecnología sanitaria de interés, se revisó en primer lugar la información de etiqueta disponible por entes reguladores y normativos de autorización comercial como la FDA, EMA, y DIGEMID en el Perú.

RESULTADOS:

De acuerdo con la pregunta PICO, se llevó a cabo una búsqueda de evidencia científica, sin restricción temporal, relacionada al uso de sugammadex comparado con neostigmina en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bajo anestesia general.

CONCLUSIONES:

A la fecha, la evidencia acerca del uso de sugammadex en la población de la pregunta PICO de interés, recaen sobre dos estudios con bajo número de pacientes y que deben ser interpretados teniendo en cuenta sus diversas limitaciones metodológicas. Dentro de las principales limitaciones de los estudios que evaluaron el uso de sugammadex en pacientes con obesidad mórbida, se tiene al pequeño tamaño muestral que incluyeron sin precisar mayores detalles de si estos tamaños son adecuados o no, de modo que, sea el número necesario para ver diferencia para desenlaces de importancia. Esto, junto con los sesgos que pueden atribuirse a que los investigadores formaron parte del proceso de asignación de la intervención, así como del proceso de administración de anestésicos y de las intervenciones; no permitiría tener la certeza de si las tecnologías comparadas son iguales o diferentes entre sí. Además, se debe tener en consideración que no se dispone de evidencia que demuestre desde la perspectiva del paciente, que los resultados de un desenlace subrogado como el TOF en reversión neuromuscular de pacientes con obesidad mórbida, sean válidos o se correlacionan con una menor frecuencia de eventos adversos posanestésicos. Adicional a los estudios reportados, la ETS disponible en relación a la tecnología evaluada no sustenta con base en evidencia la recomendación de uso restringido de sugammadex en pacientes con alto riesgo y considera que su utilización es significativamente más costosa que su comparador convencional (neostigmina). A la fecha, no existen argumentos técnicos que permitan sustentar un beneficio neto a favor del uso de sugammadex, en pacientes con un IMC ≥40 kg/m 2 sometidos a cirugía bajo anestesia general, sobre desenlaces de relevancia, tales como, la presencia de hipoxemia posanestésica o de eventos adversos serios. Siendo así, no se justificaría la inversión de recursos en una tecnología sanitaria con elevado costo (174 veces más) sin tener certeza de los beneficios adicionales que se logran frente al uso de neostigmina más atropina (incluidos en el Petitorio Farmacológico de EsSalud). El Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación-IETSI no aprueba el uso de sugammadex comparado con neostigmina en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bajo anestesia general.