INTRODUCCIÓN:

El presente dictamen preliminar expone la evaluación de tecnología de la eficacia y seguridad de tapentadol para el manejo de los pacientes con dolor neuropático crónico severo, refractario o intolerante a tratamiento convencional físico y farmacológico. El dolor neuropático puede definirse como un dolor que aparece debido a una lesión o enfermedad del sistema somatosensorial, por lo que, consiste en un conjunto de síntomas y no en un diagnóstico per se. La prevalencia de dolor neuropático se encuentra entre 7 % y 10 % a nivel global. Las personas manifiestan presentar alodinia, hiperalgesia, anestesia dolorosa y alteración positiva o negativa de la sensibilidad.

OBJETIVO:

El objetivo del presente dictamen preliminar fue evaluar la eficacia y seguridad de tapentadol en pacientes con dolor neuropático crónico severo, refractario o intolerante a tratamiento convencional físico y farmacológico, en comparación con terapias de soporte invasivos. La pregunta PICO consiste en determinar si se debe emplear otro opioide fuerte, tapentadol, o se debe emplear terapias de soporte invasivas. TECNOLOGÍA SANITARIA DE INTERÉS El medicamento tapentadol es un analgésico opioide fuerte de acción central, agonista de receptor mu, así como inhibidor de la recaptación de noradrenalina (registrado como Nucynta ® en los Estados Unidos de América, como Palexia ® y Palexis ® alrededor del mundo, y en el Perú como Paxelis ®) se indica en casos de dolor crónico moderado a severo en adultos cuando se requiere uso de opioides de largo plazo o de efecto prolongado.

METODOLOGÍA:

Se realizó una búsqueda sin restricción de idioma hasta mayo del 2018. La formulación de la estrategia de búsqueda incluyó los criterios de elegibilidad, los términos controlados propios de cada base y términos libres. Asimismo, se buscaron otros documentos potencialmente elegibles a través de la revisión del listado de referencias de los documentos seleccionadas para lectura a texto completo.

RESULTADOS:

Basado en la revisión de la evidencia disponible hasta abril 2018, con respecto al uso de tapentadol en pacientes con dolor neuropático crónico severo y refractario o intolerante al tratamiento convencional físico y farmacológico, no se identificó evidencia que encajara de manera directa con la pregunta PICO de interés. Es decir, no se identificaron estudios donde se compara directamente ("head-to-head") tapentadol con terapias de soporte invasivas en pacientes refractarios a otras terapias. Por lo tanto, se decidió incluir evidencia que evalúa 1) el uso de tapentadol en dolor neuropático crónico severo en comparación con placebo, 2) el uso de tapentadol como terapia de reemplazo en comparación con opioides fuertes en dolor neuropático crónico severo, y 3) el uso de terapias de soporte invasivas en dolor neuropático crónico severo en comparación con placebo.

CONCLUSIONES:

Basado en la revisión de la evidencia disponible hasta marzo 2018 con respecto al uso de tapentadol en pacientes con dolor neuropático crónico severo y refractario o intolerante al tratamiento convencional físico (bloqueo neurológico) y farmacológico (tramadol, oxicodona, morfina y gabapentina), no se encontró evidencia directa que responda la pregunta PICO, por lo que se optó por evaluar evidencia sobre tapentadol en pacientes que anteriormente habían recibido opioides fuertes, así como evidencia sobre el uso de terapias de soporte invasivas en dolor neuropático. Con respecto a la eficacia, existen conclusiones discordantes sobre la indicación de tapentadol, ya que tanto la ETS de NHS como la versión vigente de la ETS de la CADTH no recomiendan el uso de tapentadol en casos de dolor neuropático, sin embargo, se debe tener en cuenta que no consideran la falla terapéutica a morfina y presentan poblaciones y analgésicos comparadores heterogéneos. Mientras que la ETS de la SMC y la última versión, que se encuentra en revisión, sí indican el uso de tapentadol en pacientes con dolor neuropático severo que hayan presentado falla terapéutica a morfina, el cual es la población de interés del dictamen preliminar. Por un lado, el ECA de Buynak et al., 2010 muestra que al comparar tapentadol con placebo, se evidencia una disminución clínicamente significativa en el nivel del dolor lumbar crónico severo y una mejora en indicadores del estado de salud (SF-36 y EQ-5D), sin incrementar la ocurrencia de eventos adversos serios. Por otro lado, el ECA de Gálvez et al., 2013, al realizar un análisis pre-post del efecto del uso de tapentadol por 12 semanas en el nivel de dolor y calidad de vida en pacientes que anteriormente recibían morfina, muestra una disminución de la intensidad del dolor y una mejora en la calidad de vida con el uso de tapentadol. Debido a la falta de evidencia sólida, las RS de Finnerup et al., 2015 y de Dworkin et al., 2013 refieren que la evidencia de baja calidad sobre el uso de tapentadol sólo permite emplear tapentadol como analgésico de cuarta línea, en caso los opioides fuertes no logren controlar el dolor neuropático, y a su vez, refieren que no hay evidencia sobre el uso de terapias de soporte invasivas, por lo que se debería indicar sólo en casos en que no haya alguna opción analgésica no invasiva. En cuanto a los eventos adversos, la guía de ASSIP muestra una reducción de los eventos adversos al comparar tapentadol con oxicodona, y la guía de CSP refiere que no hay evidencia sobre el uso de terapias de soporte invasivos, por lo que, su uso es considerado en caso no pueda emplearse ningún otro analgésico. Por último, es de notar que tapentadol si bien no muestra una superioridad clara en el manejo del dolor, los estudios muestran resultados aún no concluyentes sobre el posible beneficio de emplear tapentadol dado su similitud o posible leve incremento en la eficacia del manejo del dolor y principalmente en su perfil de seguridad, así como en el impacto sobre la calidad de vida, teniendo en cuenta que esta conclusión se basa en cuestionarios subjetivos. El Instituto de Evaluaciones de Tecnologías en Salud e Investigación - IETSI aprueba el uso de tapentadol. La vigencia del presente dictamen preliminar es de dos años a partir de la fecha de publicación.