ANTECEDENTES:

En el marco de la Ley Ricarte Soto (Ley N°20.850), que establece el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con Sistema de Protección Financiera, se realizó el siguiente informe. La enfermedad de Crohn forma parte del grupo de las enfermedades inflamatorias intestinales que puede afectar a cualquier parte del tubo digestivo y tiende a tener un compromiso segmentario. En Chile, estudios pilotos indican una incidencia de 1,7 casos por 100.000 habitantes y una prevalencia de 30 casos por 100.000 habitantes.

METODOLOGÍA:

Los informes de evaluación científica de la evidencia disponible se componen de cuatro análisis secuenciales, esto significa que si una tecnología sanitaria no cumple con una etapa no se continúa con su evaluación en las próximas etapas. Este informe se compone de 4 secciones con diferentes metodologías. Para la estimación de la “Eficacia y efectividad relativas de los tratamientos” se utilizó la metodología GRADE. Para el “Análisis Económico” se realizó una búsqueda de la literatura de evaluaciones económicas de ustekinumab y vedolizumab para enfermedad de Crohn y se analizó el precio máximo industrial, estimación de costo anual por paciente e impacto presupuestario. Para el análisis de “Implementación y efectos en las redes asistenciales”, un equipo de expertos evaluó la capacidad de la red asistencial para otorgar la tecnología sanitaria según sus requerimientos. Por último, se evaluaron las “Repercusiones éticas jurídicas y sociales”.

RESULTADOS:

Certolizumab pegol: Mortalidad: En personas con enfermedad de Crohn moderada a severa con respuesta inadecuada a la terapia convencional podría no tener efecto sobre la mortalidad. Síntomas (remisión clínica): En personas con enfermedad de Crohn moderada a severa con respuesta inadecuada a la terapia convencional podría mejorar la remisión clínica de los síntomas.

Calidad de vida:

En personas con enfermedad de Crohn moderada a severa con respuesta inadecuada a la terapia convencional podría no tener impacto en la calidad de vida en comparación.

Efectos adversos serios:

En personas con enfermedad de Crohn moderada a severa con respuesta inadecuada a la terapia convencional podría aumentar los eventos adversos serios en comparación.

Ustekinumab:

Mortalidad: No es posible establecer el efecto en personas adultas con enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave intensidad, que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del TNFα sobre la mortalidad. Síntomas (remisión clínica): En personas adultas con enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave intensidad, que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del TNFα aumenta la remisión clínica.

Calidad de vida:

En personas adultas con enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave intensidad, que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del TNFα, podría aumentar la mejoría de la calidad de vida.

Efectos adversos serios:

En personas adultas con enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave intensidad, que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del TNFα disminuye levemente el riesgo de presentar eventos adversos serios.

Vedolizumab:

Mortalidad: En personas adultas con enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave intensidad, que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) tiene un efecto imperceptible sobre la mortalidad. Síntomas (remisión clínica): En personas adultas con enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave intensidad, que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), aumenta el número de personas en remisión clínica en la etapa de inducción.

Calidad de vida:

Desenlace no reportado en la evidencia identificada.

Efectos adversos serios:

En personas adultas con enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave intensidad, que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) podría aumentar los eventos adversos serios.

ANÁLISIS ECONÓMICO:

El impacto presupuestario asciende a $5.576.224.301 para el primer año. El precio máximo industrial oscila entre $932.136 y $1.808.100 y el costo anual por persona es de $8.962.674 a $19.558.399. IMPLEMENTACIÓN Y EFECTOS EN LAS REDES SOCIALES / REPERCUSIONES ÉTICAS JURÍDICAS Y SOCIALES: No se evaluó esta dimensión, en conformidad con el Título III De las Evaluaciones Favorables de la Norma Técnica Nº192 sobre el proceso de evaluación científica de la evidencia establecido en el artículo 7º de la ley Nº20.850, aprobada a través del Decreto Exento N°345 de 2017 del Ministerio de Salud.