ANTECEDENTES:

En el marco de la Ley Ricarte Soto (Ley N°20.850), que establece el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con Sistema de Protección Financiera, se realizó el siguiente informe. La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta la mucosa del colon en forma continua, comprometiendo el recto y una porción variable de la extensión del resto del colon, sin la presencia de granulomas en la biopsia.

METODOLOGÍA:

Los informes de evaluación científica de la evidencia disponible se componen de cuatro análisis secuenciales, esto significa que si una tecnología sanitaria no cumple con una etapa no se continúa con su evaluación en las próximas etapas. Este informe se compone de 4 secciones con diferentes metodologías. Para la estimación de la “Eficacia y efectividad relativas de los tratamientos” se utilizó la metodología GRADE. Para el “Análisis Económico” se realizó una búsqueda de la literatura de evaluaciones económicas de tofacitinib citrato para colitis ulcerosa y se analizó el precio máximo industrial, estimación de costo anual por paciente e impacto presupuestario. Para el análisis de “Implementación y efectos en las redes asistenciales”, un equipo de expertos evaluó la capacidad de la red asistencial para otorgar la tecnología sanitaria según sus requerimientos. Por último, se evaluaron las “Repercusiones éticas jurídicas y sociales”.

RESULTADOS:

Ustekinumab etapa de inducción: Mejoría en la respuesta clínica: En la etapa de inducción podría mejorar la respuesta clínica. Sin embargo, la certeza de la evidencia es muy baja y es posible que estos resultados no sean correctos.

Síntomas:

En la etapa de inducción podría aumentar la remisión clínica. Sin embargo, la certeza de la evidencia es muy baja y es posible que estos resultados no sean correctos.

Calidad de vida:

Con baja certeza de la evidencia, en la etapa de inducción mejora la calidad de vida.

Eventos adversos serios:

En la etapa de inducción podría disminuir los eventos adversos. Sin embargo, la certeza de la evidencia es muy baja y es posible que estos resultados no sean correctos.

Ustekinumab etapa de mantención:

Mejoría en la respuesta clínica: En la etapa de mantención podría mejorar la respuesta clínica. Sin embargo, la certeza de la evidencia es muy baja y es posible que estos resultados no sean correctos.

Síntomas:

En la etapa de mantención podría aumentar la remisión clínica. Sin embargo, la certeza de la evidencia es muy baja y es posible que estos resultados no sean correctos.

Calidad de vida:

En etapa de mantención podría mejorar la calidad de vida. Sin embargo, la certeza de la evidencia es muy baja y es posible que estos resultados no sean correctos.

Eventos adversos serios:

En la etapa de mantención, en personas con colitis ulcerosa activa podría disminuir los eventos adversos. Sin embargo, la certeza de la evidencia es muy baja y es posible que estos resultados no sean correctos.

Vedolizumab:

Mortalidad: Desenlace no reportado en la evidencia identificada.

Mejoría en la respuesta clínica:

El uso en personas con colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, podría mejorar la respuesta clínica. Sin embargo, la certeza de la evidencia es muy baja y es posible que estos resultados no sean correctos.

Síntomas:

Su uso de vedolizumab en personas con colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, mejora la remisión clínica.

Calidad de vida:

Su uso de vedolizumab en personas con colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, aumenta la calidad de vida.

Eventos adversos serios:

El uso en personas con colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, podría no tener efecto sobre los eventos adversos. Sin embargo, la certeza de la evidencia es muy baja y es posible que estos resultados no sean correctos.

ANÁLISIS ECONÓMICO:

El impacto presupuestario asciende a $9.740.280 para el primer año. El precio máximo industrial para tofacitinib (5 mg) es de $1.463 y el costo anual por persona es de $1.477.039 para el primer año.

IMPLEMENTACIÓN Y EFECTOS EN LAS REDES SOCIALES:

La factibilidad de implementación de las tecnologías sanitarias fue evaluada por Redes Asistenciales, mediante la evaluación de recursos humanos, infraestructura, tecnologías u otros.

REPERCUSIONES ÉTICAS JURÍDICAS Y SOCIALES:

Existen conflictos de intereses. En las repercusiones sociales, quienes son tratados presentan una disminución de su sintomatología, mejorando su calidad de vida, sin aumento o con mínimos efectos adversos. Los fármacos son una ampliación de la actual cobertura. En las repercusiones jurídicas, en el juicio C-13125-2023 del 9° Juzgado Civil de Santiago se ha impuesto una medida precautoria contra Varifarma Chile SpA, prohibiéndole comercializar el medicamento tofacitinib.