ANTECEDENTES:

En el marco de la Ley Ricarte Soto (Ley N°20.850), que establece el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con Sistema de Protección Financiera, se realizó el siguiente informe. La esclerosis múltiple (EM), corresponde a una enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central (SNC), que se manifiesta con variada sintomatología deficitaria según el territorio anatómico afectado.

METODOLOGÍA:

Los informes de evaluación científica de la evidencia disponible se componen de cuatro análisis secuenciales, esto significa que si una tecnología sanitaria no cumple con una etapa no se continúa con su evaluación en las próximas etapas. Este informe se compone de 4 secciones con diferentes metodologías. Para la estimación de la “Eficacia y efectividad relativas de los tratamientos” se utilizó la metodología GRADE. Para el “Análisis Económico” se realizó una búsqueda de la literatura de evaluaciones económicas de ofatumumab para esclerosis múltiple recurrente remitente y se analizó el precio máximo industrial, estimación de costo anual por paciente e impacto presupuestario. Para el análisis de “Implementación y efectos en las redes asistenciales”, un equipo de expertos evaluó la capacidad de la red asistencial para otorgar la tecnología sanitaria según sus requerimientos. Por último, se evaluaron las “Repercusiones éticas jurídicas y sociales”.

RESULTADOS:

Se encontraron tres ensayos clínicos aleatorizados (n= 269 personas) que compararon el uso de ofatumumab por vía subcutánea versus placebo en personas con esclerosis múltiple recurrente, en un periodo de seguimiento de 24 semanas.

Mortalidad:

Desenlace no reportado en la evidencia identificada.

Número de lesiones nuevas en resonancia magnética:

Con baja certeza de la evidencia, se observa que el uso de ofatumumab disminuye en gran medida la media del número de lesiones en comparación con no utilizar.

Brotes:

Con baja certeza de la evidencia, se observa que el uso de ofatumumab no tiene un efecto sobre la disminución de la media de brotes en comparación con no utilizar.

Cambio en EDSS:

Desenlace no reportado en la evidencia identificada.

Calidad de vida:

Desenlace no reportado en la evidencia identificada.

Efectos adversos serios:

Con baja certeza de la evidencia, se observa que el uso de ofatumumab no tiene un impacto en el aumento de eventos adversos serios, en comparación a no realizar. Se identificaron dos ensayos clínicos aleatorizados (n= 1844 personas) que compararon el uso de ofatumumab por vía subcutánea versus teriflunomida en personas con esclerosis múltiple recurrente, en un periodo de seguimiento de 30 meses.

Mortalidad:

No se pudo estimar el efecto, dado que solo se reportó un evento de muerte en el grupo de teriflunomida.

Número total de recaídas:

Con certeza moderada de la evidencia, se observa que el uso de ofatumumab disminuye en gran medida, los eventos de recaídas, en comparación a usar teriflunomida.

Empeoramiento de la discapacidad a los 3 meses:

Con certeza baja de la evidencia, se observa que el uso de ofatumumab disminuye los eventos de empeoramiento de la discapacidad a los 3 meses, en comparación a usar teriflunomida.

Eventos adversos serios:

Con certeza baja de la evidencia, se observa que el uso de ofatumumab no tiene un impacto en el aumento de eventos adversos serios, en comparación a usar teriflunomida.

ANÁLISIS ECONÓMICO:

El impacto presupuestario es de $3.437.269.497 para el primer año. El precio máximo industrial para ofatumumab es de $704.570 por jeringa prellenada de 20mg/4ml y el costo anual por persona de ofatumumab es de $12.702.340 para el primer año.

IMPLEMENTACIÓN Y EFECTOS EN LAS REDES SOCIALES:

La factibilidad de implementación de las tecnologías sanitarias fue evaluada por Redes Asistenciales, mediante la evaluación de recursos humanos, infraestructura, tecnologías u otros.

REPERCUSIONES ÉTICAS JURÍDICAS Y SOCIALES:

Existen conflictos de intereses en los estudios que evaluaron ofatumumab. En las repercusiones sociales, quienes son tratados presentan una disminución de su sintomatología, mejorando su calidad de vida, sin aumento o con mínimos efectos adversos. Los fármacos evaluados en este informe son una ampliación de la actual cobertura. En las repercusiones jurídicas, no se registraron acuerdos extracontractuales ni litigios relacionados con la tecnología sanitaria ofatumumab para la Esclerosis Múltiple.