ANTECEDENTES:

En el marco de la Ley Ricarte Soto (Ley N°20.850), que establece el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con Sistema de Protección Financiera, se realizó el siguiente informe. Los tumores mesenquimatosos del tracto gastrointestinal más frecuentes son los del estroma gastrointestinal (GIST). Son tumores raros, con una incidencia estimada de 1,5/100.000 habitantes /año. Existe mayor incidencia en hombres con localizaciones de estómago e intestino delgado, estimándose que la incidencia puede llegar a 2/100.

METODOLOGÍA:

Los informes de evaluación científica de la evidencia disponible se componen de cuatro análisis secuenciales, esto significa que si una tecnología sanitaria no cumple con una etapa no se continúa con su evaluación en las próximas etapas. Este informe se compone de 4 secciones con diferentes metodologías. Para la estimación de la “Eficacia y efectividad relativas de los tratamientos” se utilizó la metodología GRADE. Para el “Análisis Económico” se evaluó la evidencia sobre evaluaciones económicas de los tratamientos de tumores del estroma gastrointestinal (GIST) en personas adultas con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) malignos no resecables y/o metastásicos Kit CD 117 positivos (imatinib) y tumores malignos no resecables y/o metastásicos en adultos después del fracaso al tratamiento con imatinib (sunitinib) y precio máximo industrial, estimación de costo anual por paciente e impacto presupuestario. Para el análisis de “Implementación y efectos en las redes asistenciales”, un equipo de expertos evaluó la capacidad de la red asistencial para otorgar la tecnología sanitaria según sus requerimientos. Por último, se evaluaron las “Repercusiones éticas jurídicas y sociales”.

RESULTADOS:

La evidencia encontrada indica que: ▪ Imatinib probablemente no disminuye la mortalidad en tumores del estroma gastrointestinal operados y aumenta los efectos adversos grado 3 o 4. Sin embargo, la población del estudio reportado no es la óptima para evaluar la eficacia de la indicación analizada. ▪ Sunitinib probablemente disminuye la mortalidad en GIST avanzado que progresa tras tratamiento de primera línea con imatinib y podría no asociarse a efectos adversos severos, pero la certeza de la evidencia es baja. ▪ Regorafenib no disminuye la mortalidad y aumenta los efectos adversos grado 3 o 4. La certeza de la evidencia es moderada.

ANÁLISIS ECONÓMICO:

El impacto presupuestario asciende de $270 (Sunitinib 50mg) a $483 (imatinib 400 mg) para el primer año. El precio máximo industrial oscila entre $4.500 (imatinib 400 mg comprimido) y $41.449 (Sunitinib 50 mg cápsula) y el costo promedio por paciente es de $28.045.290.

IMPLEMENTACIÓN Y EFECTOS EN LAS REDES SOCIALES:

Recomendación media, si bien la dispensación del fármaco no implica dificultad en la red, hay que resguardar que el resto del proceso clínico tanto diagnóstico y resolución quirúrgica, así como el seguimiento, tengan la oferta suficiente para el óptimo resultado.

REPERCUSIONES ÉTICAS JURÍDICAS Y SOCIALES:

Existe presencia de conflicto de interés. En las repercusiones sociales, el efecto neto de imatinib no aumenta la sobrevida de las personas tratadas, el uso de Sunitinib tendría un impacto en la mortalidad. Finalmente, regorafenib, posterior al uso de imatinib y sunitinib, no tendría un efecto neto en la mortalidad. En las repercusiones jurídicas, Sunitinib cumple con los artículos 12, 17 y 19 del reglamento, por el contrario, regorafenib no cumple con ninguno e imatinib se ajusta a los artículos 12 y 19.