ANTECEDENTES:

En el marco de la Ley Ricarte Soto (Ley N°20.850), que establece el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con Sistema de Protección Financiera, se realizó el siguiente informe. La Esclerosis Múltiple (EM) suele presentarse en cerca del 80% de los casos a través de episodios recurrentes y remitentes, los cuales con el tiempo podrán desarrollar de una forma progresiva y persistente.

METODOLOGÍA:

Los informes de evaluación científica de la evidencia disponible se componen de cuatro análisis secuenciales, esto significa que si una tecnología sanitaria no cumple con una etapa no se continúa con su evaluación en las próximas etapas. Este informe se compone de 4 secciones con diferentes metodologías. Para la estimación de la “Eficacia y efectividad relativas de los tratamientos” se utilizó la metodología GRADE. Para el “Análisis Económico” se evaluaron económicamente los tratamientos alemtuzumab, cladribina y ocrelizumab para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple (EM) y precio máximo industrial, estimación de costo anual por paciente e impacto presupuestario. Para el análisis de “Implementación y efectos en las redes asistenciales”, un equipo de expertos evaluó la capacidad de la red asistencial para otorgar la tecnología sanitaria según sus requerimientos. Por último, se evaluaron las “Repercusiones éticas jurídicas y sociales”.

RESULTADOS:

Ocrelizumab: De acuerdo a esta evidencia se observó que no se encuentran efectos relevantes en la tasa anualizada de brote o recaída a las 96 semanas y efectos adversos severos al mismo número de semanas. No se identificó evidencia para el número de lesiones o nuevas lesiones en resonancia magnética ni en la progresión de la discapacidad De acuerdo a esta evidencia se observó que ocrelizumab disminuye el riesgo de recaídas y el riesgo de progresión de la discapacidad medida a las 96 semanas y que los efectos adversos severos son probablemente menos que con interferón al medirlos en un periodo de 48 a 96 semanas.

Alemtuzumab:

De acuerdo a esta evidencia se observó no existe claridad si el alemtuzumab es superior en disminuir las recaídas, la discapacidad a los 12 meses y que no está claro si el alemtuzumab se asocia a menos efectos adversos. De acuerdo a esta evidencia se observó que alemtuzumab probablemente disminuye el riesgo de recaída y que podría disminuir el riesgo de progresión de la discapacidad al compararlo con interferón (β-1ª) medida a los 36 meses, y que el riesgo de los efectos adversos podría no existir o serían mínimos usando alemtuzumab o interferón.

Cladribina:

De acuerdo a la evidencia encontrada se observó que natalizumab podría disminuir los brotes o recaídas, la progresión de la enfermedad a los 6 meses y tendría menos eventos adversos que la cladribina. De acuerdo a la evidencia encontrada se observó que la cladribina probablemente logra una mayor disminución de los brotes y podría lograr una mayor disminución de la progresión de la enfermedad. Respecto a los riesgos de efectos adversos no está claro si existen diferencias entre cladribina e interferón.

Ocrelizumab:

De acuerdo a esta evidencia se observó que no se encontraron efectos relevantes en la mayor parte de outcomes (personas con confirmación de progresión, SF-36), salvo en indicadores específicos como el número de lesiones activas en T2 ó el volumen cerebral.

ANÁLISIS ECONÓMICO:

El impacto presupuestario oscila entre $3.537 y $534. El precio máximo industrial va de $1.698.060 a $5.500.000 y el costo anual varía de $10.214.960 a $33.052.250 por paciente.

IMPLEMENTACIÓN Y EFECTOS EN LAS REDES SOCIALES:

Recomendación media Alta con observación. Existe RED GES y Red Conformada y funcionando de la LRS primer decreto para esta patología, pueden existir ciertas limitaciones principalmente debido a la brecha en los recursos necesarios para la administración de medicamentos intravenosos.

REPERCUSIONES ÉTICAS JURÍDICAS Y SOCIALES:

Existe presencia de conflicto de interés. En las repercusiones sociales, los medicamentos evaluados probablemente reducirían el número de brotes de la enfermedad y, por ende, desacelerar su progresión, mejorar la capacidad funcional y calidad de vida. En las repercusiones jurídicas, los medicamentos se ajustan a los artículos 12, 17 y 19 del reglamento.