ANTECEDENTES:

En el marco de la Ley Ricarte Soto (Ley N°20.850), que establece el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con Sistema de Protección Financiera, se realizó el siguiente informe. La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta la mucosa del colon en forma continua, comprometiendo el recto y una porción variable de la extensión del resto del colon, sin la presencia de granulomas en la biopsia.

METODOLOGÍA:

Los informes de evaluación científica de la evidencia disponible se componen de cuatro análisis secuenciales, esto significa que si una tecnología sanitaria no cumple con una etapa no se continúa con su evaluación en las próximas etapas. Este informe se compone de 4 secciones con diferentes metodologías. Para la estimación de la “Eficacia y efectividad relativas de los tratamientos” se utilizó la metodología GRADE. Para el “Análisis Económico” se analizaron económicamente los tratamientos infliximab, adalimumab y golimumab para el tratamiento de colitis ulcerosa y precio máximo industrial, estimación de costo anual por paciente e impacto presupuestario. Para el análisis de “Implementación y efectos en las redes asistenciales”, un equipo de expertos evaluó la capacidad de la red asistencial para otorgar la tecnología sanitaria según sus requerimientos. Por último, se evaluaron las “Repercusiones éticas jurídicas y sociales”.

RESULTADOS:

El tratamiento con adalimumab aumenta ligeramente el número de personas que cicatrizan su mucosa e incrementan su score IBDQ (calidad de vida) en más de 12 puntos, a las 8 semanas. El tratamiento con golimumab probablemente aumenta el número de personas que responden clínicamente a las 6 semanas, mientras que probablemente aumenta ligeramente el número de personas que remite y cicatrizan su mucosa a las 6 semanas. Además, golimumab probablemente no genera diferencias en cuanto a la calidad de vida (cuestionario IBDQ) de personas con colitis ulcerosa. El tratamiento con infliximab aumenta el número de personas que presentan respuesta clínica a las 8 semanas, mientras que reduce ligeramente el número de personas que reciben colectomía a las 54 semanas. No se encontró evidencia de eficacia de los tratamientos sobre una menor hospitalización o una menor estadía hospitalaria, ni estudios que evaluaran la eficacia en niños con colitis ulcerosa.

ANÁLISIS ECONÓMICO:

El impacto presupuestario calculado para el primer año de tratamiento varía de $900.095.552 (adalimumab) a $1.173.698.243 (infliximab). El precio máximo industrial oscila entre $203.474 a $458.640 y el costo anual va desde 7,5 millones a más de 9 millones.

IMPLEMENTACIÓN Y EFECTOS EN LAS REDES SOCIALES:

Adalimumab y golimumab. Tienen una recomendación alta. Se cuenta con oferta de Red tanto pública, privada y FFAA, sin embargo, debe considerarse las brechas de especialidad requerida y cierta limitación en el acceso a exámenes diagnósticos y almacenamiento de fármacos refrigerados, se requiere de cierta coordinación en su implementación. Infliximab, tiene una recomendación media alta. Se cuenta con oferta de Red tanto pública, privada y FFAA, sin embargo, debe considerarse las brechas de especialidad requerida y cierta limitación en el acceso a exámenes diagnósticos y almacenamiento de fármacos refrigerados. Para la brecha de preparaciones oncológicas, se deberá considerar la compra de servicios y donde no se disponga de unidades ambulatorias de administración, deberá optimizarse el uso de camas cuando se requiera. En cambio, lansoprazol, omeprazol y colestiramina no cumplen con el criterio, ya que, a pesar de que están registrados en el Instituto de Salud Pública de Chile, no se encuentran indicados para colitis ulcerosa.

REPERCUSIONES ÉTICAS JURÍDICAS Y SOCIALES:

Existe presencia de conflicto de interés. En las repercusiones sociales, las personas tratadas con los medicamentos evaluados responden de buena manera, teniendo mejoras en cicatrización de mucosas, remisión, requerimiento de colectomía y calidad de vida. En las repercusiones jurídicas, todos los medicamentos se ajustan a los artículos 12 y 19 del reglamento.