ANTECEDENTES:

En el marco de la Ley Ricarte Soto (Ley N°20.850), que establece el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con Sistema de Protección Financiera, se realizó el siguiente informe. Este informe evalúa el uso de pirfenidona y nintedanib en personas adultas con fibrosis pulmonar idiopática.

METODOLOGÍA:

Los informes de evaluación científica de la evidencia disponible se componen de cuatro análisis secuenciales, esto significa que si una tecnología sanitaria no cumple con una etapa no se continúa con su evaluación en las próximas etapas. Este informe se compone de 4 secciones con diferentes metodologías. Para la estimación de la “Eficacia y efectividad relativas de los tratamientos” se utilizó la metodología GRADE. Para el “Análisis Económico” se analizaron económicamente los tratamientos nintedanib y pirfenidona para personas con FPI y precio máximo industrial, estimación de costo anual por paciente e impacto presupuestario. Para el análisis de “Implementación y efectos en las redes asistenciales”, un equipo de expertos evaluó la capacidad de la red asistencial para otorgar la tecnología sanitaria según sus requerimientos. Por último, se evaluaron las “Repercusiones éticas jurídicas y sociales”.

RESULTADOS:

Nintedanib, podría reducir la mortalidad en la fibrosis pulmonar idiopática, además, probablemente disminuya el riesgo de exacerbaciones agudas, y probablemente no se asocia a eventos adversos serios. La pirfenidona disminuye la mortalidad y la progresión de la enfermedad. Además, podría reducir el riesgo de exacerbaciones agudas, mientras que tiene efectos adversos gastrointestinales frecuentes, aunque no severos. Por último, el tratamiento con pirfenidona conlleva efectos adversos cutáneos frecuentes, aunque no severos.

ANÁLISIS ECONÓMICO:

El costo anual por paciente para nintedanib es de $57.419.340 y de pirfenidona es de $2.440.852. El precio máximo industrial para nintedanib (150 mg) es de $25.000 y de pirfenidona (267 mg) de $577,40. El impacto presupuestario para el 2018, el Escenario 1: 23.874.038.640 (nintedanib 100%) y 2.758.279.096 (pirfenidona 100%); el Escenario 2: 5.968.509.660 (nintedanib 25%) y 1.737.715.831 (pirfenidona 63%); y el Escenario 3: 12.175.759.706 (nintedanib 51%) y 992.980.475 (pirfenidona 36%).

IMPLEMENTACIÓN Y EFECTOS EN LAS REDES SOCIALES:

La expertis de la atención está concentrada en algunos centros. Habría que conformar una red mixta con establecimientos más complejos de confirmación y seguimiento y otros centros para tratamiento con capacitación y habilitación requerida. Se especifica que para su implementación se requieren de broncopulmonares, cirujanos de tórax y anatomopatólogos, además de una gran variedad de exámenes asociados para el diagnóstico de esta condición de salud.

REPERCUSIONES ÉTICAS JURÍDICAS Y SOCIALES:

Existen conflictos de interés en los estudios considerados en el análisis de la eficacia y economía de nintedanib y pirfenidona. En las repercusiones sociales, los medicamentos probablemente tendrían mejoras en mortalidad y desarrollo de exacerbaciones agudas, aunque, uno de los tratamientos presenta efectos adversos cutáneos frecuentes, pero no severos. En las repercusiones jurídicas, sólo se conoce el caso de pirfenidona, el cual no se registran acuerdos extracontractuales, ni litigios.