ANTECEDENTES:

En el marco de la Ley Ricarte Soto (Ley N°20.850), que establece el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con Sistema de Protección Financiera, se realizó el siguiente informe. La Esclerosis Múltiple (EM) afecta principalmente en forma recurrente y remitente, pudiendo progresar. Desde 2010, la EMRR tiene acceso garantizado a tratamientos inmunomoduladores. Desde 2015, las personas refractarias cuentan con cobertura adicional.

METODOLOGÍAS:

Los informes de evaluación científica de la evidencia disponible se componen de cuatro análisis secuenciales, esto significa que si una tecnología sanitaria no cumple con una etapa no se continúa con su evaluación en las próximas etapas. Este informe se compone de 4 secciones con diferentes metodologías. Para la estimación de la “Eficacia y efectividad relativas de los tratamientos” se utilizó la metodología GRADE. Para el “Análisis Económico” se evaluaron económicamente los tratamientos alemtuzumab, dimetilfumarato, teriflunomida, y ocrelizumab para el tratamiento de adultos con EM y precio máximo industrial, estimación de costo anual por paciente e impacto presupuestario. Para el análisis de “Implementación y efectos en las redes asistenciales”, un equipo de expertos evaluó la capacidad de la red asistencial para otorgar la tecnología sanitaria según sus requerimientos. Por último, se evaluaron las “Repercusiones éticas jurídicas y sociales”.

RESULTADOS:

Teriflunomida, logra un mayor número de personas con ausencia de brotes a los 12 meses. En cuanto a la progresión de la discapacidad asociada a la enfermedad, teriflunomida probablemente no es mejor que placebo para disminuir el número de personas libres de progresión de la discapacidad a 2 años. Alemtuzumab probablemente logra un menor número de personas con brotes a los 2 años, en comparación a Interferón B, mientras que las personas que reciben dimetilfumarato tienen una menor probabilidad de tener brotes que las personas tratadas con placebo. Ocrelizumab para la Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva (EMPP), se compara contra placebo y no se encuentran efectos relevantes en la mayor parte de outcomes (personas con confirmación de progresión, SF-36), salvo en indicadores específicos como el número de lesiones activas en T2 ó el volumen cerebral. Para personas con EMRR al compararse con Interferón beta-1, se evidencia una reducción de la progresión confirmada a la semana 12, 24 y 96, y reduce la tasa anualizada de brotes a la semana 96. Finalmente, en personas con EMRR al comparar ocrelizumab versus placebo, éste podría reducir el número de personas con brotes a la semana 24.

ANÁLISIS ECONÓMICO:

El impacto presupuestario en primera linea varían desde 4.440.300.178 (ocrelizumab) a 22.520.003.564 (dimetilfumarato) y en segunda línea (subgrupo ya cubierto por la Ley Ricarte Soto) desde 672.180 (ocrelizumab) a 2.562.371 (alemtuzumab). El precio máximo industria va desde $12.143 (dimetilfumarato, 240 mg) a $5.391.672 (alemtuzumab, 12mg). El costo por paciente al año va desde $52.324.415 (posología) a $1.945.176 (fampridina).

IMPLEMENTACIÓN Y EFECTOS EN LAS REDES SOCIALES:

Existe red GES y red conformada y funcionando del primer decreto de la Ley Ricarte Soto para esta patología. No obstante, pueden existir ciertas limitaciones principalmente en apoyo diagnóstico y profesionales de apoyo.

REPERCUSIONES ÉTICAS JURÍDICAS Y SOCIALES:

Existe presencia de conflictos de interés en los estudios de análisis de la eficacia de ocrelizumab, teriflunomida, dimetilfumarato y alemtuzumab. En las repercusiones sociales, los medicamentos evaluados probablemente reducirían el número de brotes de la enfermedad y, por ende, desacelerar su progresión, las personas podrían tener una mejoría en su capacidad funcional y calidad de vida. En las repercusiones jurídicas, ambos medicamentos se ajustan a los términos establecidos en el artículo 17, del Decreto Supremo N° 13 de 2017 y se consideran bajo las disposiciones de la Ley N° 20.850