ANTECEDENTES:

En el marco de la Ley Ricarte Soto (Ley N°20.850), que establece el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con Sistema de Protección Financiera, se realizó el siguiente informe. La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria crónica del colon que afecta de manera continua, involucrando el recto y parte del colon. El sistema inmune ataca el colon, causando úlceras sin presencia de granulomas en la biopsia.

METODOLOGÍA:

Los informes de evaluación científica de la evidencia disponible se componen de cuatro análisis secuenciales, esto significa que si una tecnología sanitaria no cumple con una etapa no se continúa con su evaluación en las próximas etapas. Este informe se compone de 4 secciones con diferentes metodologías. Para la estimación de la “Eficacia y efectividad relativas de los tratamientos” se utilizó la metodología GRADE. Para el “Análisis Económico” se analizaron económicamente los tratamientos infliximab, adalimumab y golimumab para el tratamiento de colitis ulcerosa y precio máximo industrial, estimación de costo anual por paciente e impacto presupuestario. Para el análisis de “Implementación y efectos en las redes asistenciales”, un equipo de expertos evaluó la capacidad de la red asistencial para otorgar la tecnología sanitaria según sus requerimientos. Por último, se evaluaron las “Repercusiones éticas jurídicas y sociales”.

RESULTADOS:

El tratamiento con adalimumab aumenta ligeramente el número de personas que cicatrizan su mucosa e incrementan su score IBDQ (calidad de vida) en más de 12 puntos, a las 8 semanas. El tratamiento con golimumab probablemente aumenta el número de personas que responden clínicamente a las 6 semanas, mientras que probablemente aumenta ligeramente el número de personas que remiten y cicatrizan su mucosa a las 6 semanas. Además, golimumab probablemente no genera diferencias en cuanto a la calidad de vida (cuestionario IBDQ) de personas con colitis ulcerosa. El tratamiento con infliximab aumenta el número de personas que presentan respuesta clínica a las 8 semanas, mientras que reduce ligeramente el número de personas que reciben colectomía a las 54 semanas. No se encontró evidencia de eficacia de los tratamientos sobre una menor hospitalización o una menor estadía hospitalaria, ni estudios que evaluaran la eficacia en niños con colitis ulcerosa.

ANÁLISIS ECONÓMICO:

El impacto presupuestario calculado para el primer año de tratamiento fue de MM$1.810 para adalimumab, $MM2.424 para infliximab, y MM$353.378 para golimumab. El Precio Máximo Industrial es de $289.000. El costo anual por paciente va desde $9.922.309 (golimumab) a $400.081 (mesalazina) IMPLEMENTACIÓN Y EFECTOS EN LAS REDES SOCIALES: Existe oferta de red tanto pública como privada, con cierta limitación en la terapia quirúrgica cuando ésta se requiera. Se especifica que para su implementación se necesitan gastroenterólogos, cirujanos y exámenes como colonoscopía y biopsias. Sin embargo, la red a implementar sería la que ya está vigente para atender a personas con enfermedad de Crohn, que ya ha sido incluida. En cambio, lansoprazol, omeprazol y colestiramina no cumplen con el criterio, ya que, a pesar de que están registrados en el Instituto de Salud Pública de Chile, no se encuentran indicados para colitis ulcerosa.

REPERCUSIONES ÉTICAS JURÍDICAS Y SOCIALES:

La presencia de conflictos de interés algunos estudios recibieron financiamiento privado. En las repercusiones sociales, las personas responden de buena manera, teniendo mejoras en cicatrización de mucosas, remisión, requerimiento de colectomía y calidad de vida, en las distintas etapas de la vida, aunque, no hay evidencia disponible en niños. En las repercusiones jurídicas, los tres medicamentos se ajustan a las condiciones del artículo 17 del Decreto Supremo N° 13 de 2017, también, los tres medicamentos están sujetos a la regulación establecida por la Ley N° 20.850 y todos los medicamentos mencionados han sido objeto de acuerdos extracontractuales o solicitudes de cobertura en el sistema ISAPRE.