ANTECEDENTES En el marco de la Ley Ricarte Soto (Ley N°20.850), que establece el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con Sistema de Protección Financiera, se realizó el siguiente informe. El cáncer de mama es mayormente hormono-dependiente (65%) y se origina en el epitelio mamario. Un 5-10% tiene causas genéticas, mientras que el 80% son casos esporádicos. En Chile, las tasas de incidencia son 32,3, 31,9 y 29,6 por 100.000 mujeres en varias regiones. METODOLOGÍA Los informes de evaluación científica de la evidencia disponible se componen de cuatro análisis secuenciales, esto significa que si una tecnología sanitaria no cumple con una etapa no se continúa con su evaluación en las próximas etapas. Este informe se compone de 4 secciones con diferentes metodologías. Para la estimación de la “Eficacia y efectividad relativas de los tratamientos” se utilizó la metodología GRADE. Para el “Análisis Económico” se evaluaron económicamente los tratamientos pertuzumab, fulvestrant y palbociclib para el tratamiento de cáncer de mama metastásico y precio máximo industrial, estimación de costo anual por paciente e impacto presupuestario. Para el análisis de “Implementación y efectos en las redes asistenciales”, un equipo de expertos evaluó la capacidad de la red asistencial para personas bajo control en la LRS.Por último, se evaluaron las “Repercusiones éticas jurídicas y sociales”.

RESULTADOS Pertuzumab:

La adición de pertuzumab al tratamiento con trastuzumab y taxano disminuye la mortalidad en el cáncer de mama HER2 positivo irresecable o metastásico. La adición de pertuzumab al tratamiento con trastuzumab y taxano aumenta los efectos adversos grado 3 y 4. Fulvestrant (primera línea): Fulvestrant podría disminuir la mortalidad en comparación con inhibidores de aromatasa, pero la certeza de la evidencia es baja. Fulvestrant probablemente aumenta los efectos adversos severos en comparación con inhibidores de aromatasa. Fulvestrant (segunda línea): Fulvestrant no disminuye la mortalidad. Fulvestrant probablemente no aumenta los efectos adversos.

Palbociclib:

Podría disminuir la mortalidad, pero la certeza de la evidencia es baja. Palbociclib aumenta la sobrevida libre de progresión, pero también aumenta de manera importante los efectos adversos (principalmente leucopenia y neutropenia). ANÁLISIS ECONÓMICO El impacto presupuestario estimado para el primer año va desde $4.719 millones de pesos (pertuzumab), a $10.035 (palbociclib). Para el precio máximo industrial El más alto es pertuzumab con $1.382.439, y el más bajo palbociclib con $100.241. El costo anual por paciente va desde un equivalente a más de $60 millones de pesos (palbociclib) a un equivalente a más de $6 millones de pesos (fulvestrant). IMPLEMENTACIÓN Y EFECTOS EN LAS REDES SOCIALES ASISTENCIALES Se recomienda ya que se encuentra implementada tanto la Red Ges como la Red LRS, actualmente en funcionamiento REPERCUSIONES ÉTICAS JURÍDICAS Y SOCIALES Respecto de la presencia de conflictos de interés todas las intervenciones presentadas fueron financiadas por los respectivos productores de los medicamentos, a saber. En las repercusiones sociales los tratamientos presentados en el informe tienen en general impacto en la sobrevida global de las personas tratadas, aunque con algunos efectos adversos mayores. En las repercusiones jurídicas la evaluación de todos los medicamentos se ajusta a la normativa vigente, en conformidad con la ley y las directrices del Ministerio de Salud. Tanto pertuzumab como palbociclib no tienen litigios ni acuerdos registrados entre 2012 y 2017; para fulvestrant, tiene dos litigios, pero en ISAPRE.