Los ensayos de BE in vivo han sido aceptados por los últimos 25 años como el método estándar para aprobar cambios mayores en los procesos de elaboración y para garantizar la eficacia de medicamentos genéricos en todo el mundo.

En el último decenio se ha propuesto un nuevo criterio aplicable a un gran número de productos que se basa en los procesos fundamentales que controlan la magnitud y velocidad de absorción de fármacos:

el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB). Este sistema estratifica los fármacos en 4 grandes grupos de acuerdo a su permeabilidad y la solubilidad relativa a la dosis y es aplicable a formas farmacéuticas sólidas de liberación inmediata y acción sistémica La mayor aplicación del SCB es proveer criterios para la bioexención de productos multifuente. La ANMAT reconoce la existencia del SCB y las posibilidades de bioexcenciones por lo que estos avances serían extrapolables a nuestra realidad. El objetivo general de este proyecto es contribuir a la problemática planteada generando información vinculable con la intercambiabilidad entre medicamentos.