INTRODUCCIÓN El término “off label” se refiere al uso de un medicamento que no está incluido en el prospecto (MFP), como es el caso de su posología, indicación, dosis, rango de edad y vía de administración. OBJETIVOS Estimar la prevalencia de prescripción de MFP en niños hospitalizados en unidad de cuidados generales y la prevalencia de EAM en este grupo. Evaluar si los pacientes con MFP presentan mayor riesgo de EAM comparado con los autorizados. MATERIALES Estudio transversal. Se incluyo una muestra aleatorizada de historias clínicas de pacientes de 1 mes y 18 años hospitalizados durante el año 2017. Dos especialistas en pediatría evaluaron en forma sistemática y estandarizada todas las historias seleccionadas en busca disparadores asociados a EAM, y de EAM y de prescripción de MFP. EAM, se expresó mediante proporción sobre el número total de prescripciones y sobre el número total de pacientes, para ambos grupos con y sin MFP. La MFP se expresó en proporción sobre el número total de prescripciones y sobre el número total de pacientes. RESULTADOS Se incluyeron 412 historias clínicas, 225 varones (54,9%), el promedio de edad de 2,2 años. Se registraron 1353 prescripciones, de la cuales 286 fueron MFP 21% y la prevalencia de uso de MFP sobre el total de sujetos fue de 56%. Dentro del número total de MFP la causa más frecuente fue la edad 58%, seguido por dosis administrada 35%, por vía de administración 4%, 4 sujetos (2%) recibieron MFP sin indicación médica y finalmente 3 sujetos (1%) por preparados farmaceuticos. Utilizando la herramienta de detección de EAM se detectaron 22 disparadores. De estos solo se observaron 5 efectos adversos. La prevalencia de EAM fue menor al 2%. DISCUSIÓN La prevalencia de uso de MFP sobre el total de sujetos fue de 56%, la prevalencia de EAM fue menor al 2%. Se requieren otros estudios para evaluar si los MFP presenta mayor riesgo de EAM comparado con los autorizados