Isoniazida utilizada para tratamento da tuberculose (TB): comprimidos de 300mg

Publication year: 2018

APRESENTAÇÃO:

Algumas propostas de incorporação tecnológica no SUS são avaliadas pela CONITEC de forma simplificada, não sendo submetidas à consulta pública e/ou audiência pública. São propostas de relevante interesse público que tratam de ampliação de uso de tecnologias, nova apresentação de medicamentos ou incorporação de medicamentos com tradicionalidade de uso. Todas essas demandas envolvem tecnologias de baixo custo e baixo impacto orçamentário para o SUS e estão relacionadas à elaboração ou revisão de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDT). CONTEXTUALIZAÇÃO A tuberculose (TB) é uma doença causada pelo Mycobacterium tuberculosis e, atualmente, permanece entre as doenças infecciosas que mais acometem a humanidade. Apesar de todo avanço tecnológico a TB ainda se configura como um grave problema de saúde pública de relevância mundial. Estima-se que um quarto da população mundial esteja infectada por essa bactéria. Apesar de não estarem doentes, há risco de esses pacientes desenvolverem TB ativa ao longo da vida, principalmente nos dois primeiros anos após a infecção primária agravada no caso de imunossupressão. A ativação ocorre em 5-10% dos casos. Compreendendo a avaliação de contatos como uma atividade importante para a vigilância da TB com a detecção precoce de casos de TB ativa e a identificação da infecção latente pelo M. tuberculosis, nome internacionalmente conhecido como infecção latente da TB (ILTB) sendo, inclusive o tratamento da ILTB recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como medida prioritária para o alcance da meta de erradicação da TB até 2035. Conforme preconiza o Guia de Vigilância em Saúde (2017), o esquema atual indicado e disponibilizado para tratamento da ILTB é de 5 a 10 mg/kg/dia (dose máxima de 300mg/dia) em 270 doses que deverão ser tomadas de 9 a 12 meses. Atualmente, a rede pública de saúde recebe Isoniazida na apresentação de 100mg, comprimido, em blister com 20 comprimidos. Contudo, a partir de 2018 espera-se disponibilizar para a rede de saúde a Isoniazida na apresentação de 300mg, comprimido, em blister com 10 comprimidos, a qual deverá ser incorporada pelos serviços. Espera-se que com esta nova apresentação, melhore a adesão ao tratamento, visto que diariamente, dependendo do peso, o paciente poderá diminuir a ingestão de comprimidos, passando de três comprimidos de Isoniazida 100mg para um comprimido de Isoniazida 300mg.

CONSIDERAÇÕES TÉCNICAS:

O medicamento isoniazida é utilizado mundialmente para o tratamento da Infecção Latente da Tuberculose (ILTB) e reduz em 60 a 90% o risco de adoecimento por TB, dependendo da adesão e da duração do tratamento. Conforme preconiza o Guia de Vigilância em Saúde (2017), o esquema indicado para o tratamento da ILTB no Brasil é de 5 a 10 mg/kg/dia de isoniazida, até a dose máxima diária de 300 mg/dia, com duração do tratamento de 9 meses. Ressalta-se que a isoniazida pode ser utilizada também para compor alguns esquemas especiais de tratamento da TB, quando ocorrer efeitos adversos graves ou em casos de TB drogarresistente. A apresentação de isoniazida 300mg apresenta a vantagem de redução do número de comprimidos necessários para o tratamento, uma vez que a dose indicada não será alterada, apenas a posologia, ou seja, será necessários apenas 1 comprimido de isoniazida 300mg ao invés de 3 comprimidos de isoniazida 100mg ao dia. Essa redução no número diário de comprimidos contribui para a maior adesão ao tratamento e favorece o sucesso da prevenção da infecção por TB sensível e drogarresistente, além de otimizar as atividades de Assistência Farmacêutica em todos os níveis federativos com a distribuição/dispensação/controle de um volume menor de medicamento. Com base nas informações relatadas, o Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos – DAF/SCTIE/MS solicita à CONITEC a avaliação da inclusão da apresentação de isoniazida 300mg, para uso no tratamento da TB sensível, em consonância ao atual protocolo de uso do medicamento, conforme Manual de Recomendações para o Controle da Tuberculose no Brasil (2011) e Guia de Vigilância em Saúde (2017).

RECOMENDAÇÃO FINAL:

Aos 14 (quatorze) dias do mês de junho de 2018, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646 de 21 de dezembro de 2011, e os membros presentes deliberaram por recomendar a incorporação da isoniazida 300 mg para sensível infecção latente por Mycobacterium tuberculosis. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 352/2018.

DECISÃO:

PORTARIA Nº 32, DE 28 DE AGOSTO DE 2018 - Torna pública a decisão de incorporar a isoniazida 300 mg para a infecção latente por Mycobacterium tuberculosis , no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.