Evaluación de dispositivo medico prótesis total de cadera no-cementada con cabeza modular de alúmina

Publication year: 2017

INTRODUCCIÓN:

El reemplazo total de cadera involucra el reemplazo de la articulación de la cadera con una prótesis artificial. La gran mayoría de estas prótesis consisten en un componente femoral, un componente acetabular y una superficie de rozamiento. Las prótesis modulares consisten en una cabeza femoral, tallo femoral, y copa acetabular (con o sin revestimiento). Estas se diferencian por sus tipos de superficie de articulación (metal, cerámica, polietileno, metal ceramizado); la fijación del componente del implante (cementado, no cementado, híbrido, híbrido reverso); y tamaño del componente del implante. Las revisiones de las prótesis se llevan a cabo cuando los implantes fallan debido a infección o aflojamiento.

METODOLOGÍA:

Nuestra evaluación de tecnología tuvo como objetivo obtener evidencia respecto a la eficacia y seguridad de las prótesis de reemplazo total de cadera no cementada con cabeza modular de biocerámica con alúmina sobre copa acetabular de polietileno de bandas entrecruzadas comparado con las prótesis con cabeza modular de cobalto-cromo o zirconio y copa acetabular de polietileno de ultra alto peso molecular o bandas entrecruzadas, en cuanto a respuesta clínica objetiva.

Las bases de datos electrónicas en las que se hicieron las búsquedas incluyeron:

MEDLINE, The Cochrane Library, Tripdatabase, National Guideline Clearinghouse, y el repositorio del National Institute for Health and Care Excellence - NICE. Se incluyeron además referencias externas derivadas de los estudios incluidos.

RESULTADOS:

Se encontraron cuatro revisiones sistemáticas, que evaluaron los diferentes tipos de reemplazo total de cadera. Los desenlaces reportados en la literatura fueron sobre mejora funcional o clínica, y calidad de vida. La mayor parte de la evidencia no fue concluyente debido a un pobre reporte de datos, datos perdidos, resultados inconsistentes, e incertidumbre en las estimaciones de los efectos de los diferentes tratamientos.

Ninguna de las cuatro revisiones sistemáticas encontró ensayos controlados aleatorizados que comparen directamente las prótesis de reemplazo total de cadera no cementada de nuestro interés:

con cabeza femoral de alúmina sobre polietileno frente a cabeza femoral de cobalto-cromo o zirconia sobre polietileno. Nuestra búsqueda tampoco encontró ensayos controlados aleatorizados que comparen estos dos tipos de prótesis total de cadera. Se encontró una evaluación de tecnología por parte de NICE. En ella, no consideró apropiado hacer recomendaciones en base al tipo de prótesis, dado que puede haber variación en las tasas de revisión dentro de una misma categoría de prótesis según el fabricante. En su lugar, concluyen que toda prótesis que tenga una tasa verificada o estimada de revisión menor a 5% en 10 años, sería recomendable. Nuestra búsqueda no encontró guías de práctica clínica sobre el reemplazo total de cadera.

CONCLUSIONES :

La falta de ensayos controlados aleatorizados que comparen directamente los tipos de prótesis total de cadera de nuestro interés, sumado a las deficiencias y limitaciones de la escasa evidencia disponible, impide que se pueda concluir que las prótesis con cabeza femoral de alúmina sobre polietileno sean superiores a las de cabeza femoral de cobalto-cromo o zirconia sobre polietileno, en cuanto a beneficios clínicos de importancia para el paciente. Se concluye, entonces, que no se ha encontrado en la presente evaluación de tecnología sanitaria evidencia consistente que establezca cuál es el beneficio neto atribuible del uso de las prótesis de reemplazo total de cadera no cementada con cabeza modular de biocerámica con alúmina sobre copa acetabular de polietileno de bandas entrecruzadas frente a las de cobalto-cromo o zirconia sobre polietileno. Esta evaluación de tecnología puede ser actualizada cuando se cuente con ensayos controlados aleatorizados de alta calidad que comparen directamente los dos tipos de prótesis a largo plazo.