Reparación endovascular para aneurisma de aorta abdominal
Endovascular repair of aortic abdominal aneurysm

Publication year: 2015

INTRODUCCIÓN:

Los aneurismas de aorta abdominal (AAA) representan el 75% de todos los aneurismas de aorta. Los mismos pueden ser infra-renales (85% de los casos), coincidir con la salida de las arterias renales (yuxta-renales) o supra-renales. Se clasifican como de riesgo bajo (diámetro de 4-5,5cm) o alto (>5,5cm), según el riesgo de rotura. La reparación de AAA por cirugía abierta (OSR por sus siglas en inglés; Open Surgical Repair) es el estándar de tratamiento. Se postula al uso de la reparación endovascular (EVAR por sus siglas en inglés; Endovascular Aortic Repair) para AAA dado que podría estar asociada a menos mortalidad y complicaciones post-operatorias.

TECNOLOGÍA:

La EVAR es un procedimiento percutáneo que consiste en la colocación de un stent endovascular en la zona del aneurisma a través de un acceso por la arteria femoral.

OBJETIVO:

Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de reparación endovascular para aneurisma de aorta abdominal.

MÉTODOS:

Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (incluyendo Medline, Cochrane y CRD), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura (PC) de otros sistemas de salud cuando estaban disponibles.

RESULTADOS:

Para AAA yuxta-renal se encontraron dos RS y una PC. Para AAA infra-renales se encontraron tres RS. Se actualizó la búsqueda de todas las RS para detectar estudios relevantes publicados con posterioridad hallándose únicamente un ECA adicional. Además se seleccionaron dos GPC, dos ETS y cinco PC. AAA yuxta-renal: Una RS de 2014 no encontró ECAs que evaluaran el uso de EVAR. Una RS de 2015 seleccionó 35 series de casos (N=2326; edad promedio=72 años) sin encontrar diferencias en la mortalidad a corto plazo de EVAR contra OSR. AAA infra-renal: Bajo riesgo: Una RS de 2015 seleccionó cuatro ECAs (N=3314; rango edad=50-90 años) sin encontrar beneficio en la supervivencia al año con EVAR ni con OSR comparado con conducta expectante.

Alto riesgo:

Una RS de 2015 incluyó cinco ECAs. Cuatro, evaluaban EVAR contra OSR (N=2790; rango edad: 62-86 años) mostrando menor mortalidad a corto plazo en el grupo EVAR (OR=0,33 IC95%0,20–0,55) y, no hallando diferencias en mortalidad a largo plazo. La tasa de re-intervención fue mayor en EVAR. El quinto ECA evaluaba el uso de EVAR contra manejo expectante (n=404; edad promedio=76,8 años) y mostró menor mortalidad relacionada a aneurisma en el grupo EVAR (HR=0,53; IC95%0,32–0,89) y no halló diferencias en la mortalidad por todas las causas.

Rotura de AAA:

Una RS de 2015 seleccionó tres ECAs y 60 estudios observacionales (N=81681; rango edad=72-81 años) sin encontrar beneficios con respecto a la mortalidad a corto plazo de EVAR contra OSR. Mientras que un ECA (N=613; edad promedio=76,7 años) no encontró beneficios en la mortalidad al año de seguimiento. Dos GPC (Europa y México) coinciden en que tanto OSR como EVAR son alternativas para los pacientes con alto riesgo de rotura y recomiendan manejo expectante para AAA de bajo riesgo. Dos ETS (Reino Unido y Canadá) coinciden en que la evidencia sobre EVAR demostró beneficios sólo a corto plazo, por lo que la contemplan sólo en pacientes de alto riesgo quirúrgico y de rotura. El Sistema Único de Reintegro de la Superintendencia de Servicios de Salud de Argentina considera a EVAR en AAA como una tecnología sujeta a reintegro en pacientes con alto riesgo quirúrgico y de rotura. Tres agencias financiadoras (una nacional y dos privadas de Estados Unidos) consideran OSR como tratamiento de elección en AAA y consideran EVAR médicamente necesaria sólo en pacientes con alto riesgo quirúrgico y adecuadas condiciones anatómicas para su utilización. Una de estas, considera experimental el uso de EVAR en AAA yuxta-renal. El Fondo Nacional de Recursos de Uruguay no menciona a la tecnología dentro de su cobertura.

CONCLUSIONES:

La evidencia acerca de la utilización de EVAR en AAA infra-renal es abundante y de buena calidad metodológica. La EVAR no mostró beneficios en aneurismas de bajo riesgo comparado con manejo expectante. Con respecto a aneurisma de alto riesgo algunos estudios mostraron beneficios en la mortalidad a los 30 días pero esta diferencia no se mantuvo en el largo plazo comparado con OSR. En el caso de rotura de AAA no se demostró beneficio del uso de EVAR comparada con OSR. Las guías de práctica clínica, evaluaciones de tecnologías sanitarias y políticas de cobertura seleccionadas consideran, en la mayor parte de los casos, a la OSR como el tratamiento de elección y a EVAR como una alternativa sólo para pacientes de alto riesgo quirúrgico y de rotura y con características anatómicas favorables para su uso. No hay estudios controlados aleatorizados que evalúen el uso de EVAR en AAA yuxta-renales. No se encontraron guías de práctica clínicas ni evaluaciones de tecnologías sanitarias que mencionen la tecnología para esta indicación. Una política de cobertura la menciona y considera experimental por insuficientes datos de efectividad y seguridad a largo plazo.(AU)

INTRODUCTION:

Aortic abdominal aneurysms (AAA) account for 75% of all aortic aneurysms. They may be infrarenal (85% of the cases), coincide with the exit site of the renal arteries (juxtarenal) or suprarenal. They are classified as low risk (4-4.5 cm diameter) or high risk (>5.5 cm), based on their rupture risk. AAA repair by open surgery (Open Surgical Repair, OSR) is the standard treatment. Endovascular repair (Endovascular Aortic Repair, EVAR) has been proposed for AAA since it could be related with lower mortality and postoperative complications.

TECHNOLOGY:

EVAR is a percutaneous procedure which consists in placing an endovascular stent in the area where the aneurysm is located through femoral artery access.

PURPOSE:

To assess the available evidence on the efficacy, safety and coverage related aspects regarding the use of endovascular repair in abdominal aortic aneurysm.

METHODS:

A bibliographic search was carried out on the main databases (such as MEDLINE, Cochrane and CRD), in general Internet engines, in health technology assessment agencies and health sponsors.

RESULTS:

Two SRs and one CP on juxtarenal AAA were found. For infrarenal AAA, three SRs were found. The search was updated for all SRs in order to detect relevant studies published after that, but only one additional RCT was found. Furthermore, two CPGs, two HTAs and five CPs were selected.

Juxtarenal AAA:

One SR from 2014 did not find RCTs evaluating the use of EVAR. One SR from 2015 selected 35 case series (N=2,326; average age=72 years old), but no differences were found regarding short-term mortality for EVAR compared with OSR.

Infrarenal AAA:

Low risk: One SR from 2015 selected four RCTs (N=3,314; average age=50-90 years old), but no benefits were found in survival at one year with EVAR or OSR, compared with watchful waiting.

High risk:

One SR from 2015 included five RCTs. Four, evaluated EVAR against OSR (N=2,790; age range: 62-86 years old), showing lower mortality at short term in the EVAR group (OR= 0.33 CI95%0.20-0.55); no differences in mortality were found at long term. The re-intervention rate was higher in EVAR. The fifth RCA evaluated the use of EVAR against watchful waiting (n=404; average age=76.8 years old) and showed a lower aneurysm-related mortality for the EVAR group (HR=0.53; CI95% 0.32–0.89) and no differences were found in all cause mortality.

AAA rupture:

One SR from 2015 selected three RCTs and 60 observational studies (N=81681; age range=72-81 years old), but no benefits were found regarding short-term mortality for EVAR against OSR. Whereas one RCT (N=613; average age=76.7 years old) did not show benefits in mortality at one year follow up. Two CPGs (Europe and Mexico) agree that both OSR and EVAR are alternatives for patients at high rupture risk and recommend watchful waiting for low risk patients. Two HTAs (United Kingdom and Canada) agree that the evidence on EVAR showed only short-term benefits, therefore they consider it only for patients at high surgical and rupture risk. The Republic of Argentina's Healthcare Service Superintendence Unique Reimbursement System [SUR) considers EVAR for AAA as a technology that would be reimbursed to patients at high surgical and rupture risk. Three health sponsors (one US national and two private) consider OSR as the treatment of choice for AAA and consider EVAR as medically necessary only for patients at high surgical risk and with adequate anatomical conditions for its use. One of them considers the use of EVAR experimental for juxtarenal AAA. The Uruguay National Resource Fund does not mention this technology among the services covered.

CONCLUSIONS:

The evidence found on the use of EVAR for infrarenal AAA is plenty and of good methodological quality. EVAR did not show benefits for low risk aneurysms when compared with watchful waiting behavior. Regarding high risk aneurysms, some studies showed benefits in mortality at 30 days, but this difference did not remain at long term compared with OSR: In the case of AAA rupture, no benefit has been demonstrated for EVAR compared with OSR. The Clinical Practice Guidelines, Health Technology Assessments and coverage policies chosen, consider that in most cases, OSR is the treatment of choice and that EVAR is an alternative only for patients at high surgical and rupture risk with favorable anatomic characteristics for use. There are no randomized, controlled studies evaluating the use of EVAR in juxtarenal AAA. No Clinical Practice Guidelines or Health Technology Assessments were found mentioning this indication. One coverage policy mentions and considers it experimental, because there is not enough information on long-term effectiveness and safety.(AU)