Evaluación de seguridad de la vacuna contra el virus del papiloma humano

Publication year: 2016

Introducción:

el cáncer de cuello uterino es en Colombia el segundo cáncer con mayor frecuencia y mortalidad en mujeres. Las vacunas contra el virus del papiloma humano (VPH) han mostrado efectividad para prevenir la infección por el virus y las lesiones precancerosas asociadas, sin embargo, se han reportado eventos negativos en salud, posiblemente asociados con la aplicación de la vacuna.

Objetivo:

examinar la seguridad del uso de la vacuna profiláctica contra el VPH.

Metodología:

se realizó una búsqueda sistemática en MEDLINE, EMBASE, Cochrane Database, IBECS, LILACS y fuentes complementarias. La selección de estudios se realizó por dos revisores independientes de acuerdo con criterios de elegibilidad predefinidos. Se incluyeron estudios experimentales, observacionales analíticos y observacionales descriptivos que reportaran desenlaces de seguridad y efectividad de la vacuna contra el VPH. La calidad de los estudios analíticos fue valorada mediante herramientas previamente definidas, de acuerdo a cada diseño. Los estudios descriptivos fueron considerados con alta probabilidad de sesgo. La calidad de la evidencia fue evaluada para cada desenlace reportado mediante la etodología Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE). Los resultados por cada desenlace fueron reportados de forma narrativa y presentados en perfiles de evidencia GRADE (estudios analíticos) y tablas de evidencia genéricas (estudios descriptivos).

Resultados:

fueron seleccionados 112 estudios que reportaron 305 resultados de desenlaces de seguridad reportados posterior a la aplicación de la vacuna contra el VPH, que incluyeron desenlaces para los cuales la vacunación mostró asociación estadísticamente significativa como factor de riesgo, desenlaces para los cuales la vacunación no mostró asociación como factor de riesgo, y desenlaces para los cuales la vacunación mostró resultados inconsistentes. La calidad de la evidencia fue baja y muy baja para la mayoría de los resultados reportados.

Discusión y conclusión:

Las principales debilidades de la evidencia identificada fueron falta de periodos adecuados de seguimiento para eventos de aparición tardía, falta de precisión de los resultados, y limitaciones en la medición de los desenlaces, verificación del periodo de latencia de los mismos y control de los potenciales factores de confusión. Los determinantes más relevantes de la calidad fueron la falta de precisión de los resultados, probablemente por la baja frecuencia de los eventos, y el carácter observacional de los estudios que evaluaron la mayor parte de los desenlaces reportados. Los resultados de asociación reportados no permiten establecer causalidad entre los eventos y la vacunación. La baja calidad de la evidencia no implica que los resultados no sustenten la existencia, o no, de las asociaciones evaluadas; ni que los resultados no sean suficientes para orientar decisiones; sino que es probable que estudios con mayor rigor metodológico muestren resultados diferentes. La mejor evidencia disponible hasta la fecha sustenta un adecuado perfil de seguridad de la vacuna contra el VPH, similar al reportado por la OMS para otras vacunas, que apoya su utilización teniendo en cuenta los beneficios reportados en la literatura; sin que sea posible descartar la ocurrencia de eventos adversos graves raros, por lo cual es recomendable la implementación de un sistema de vigilancia posvacunación, que garantice un apropiado reporte, diagnóstico, seguimiento, análisis y retroalimentación a los usuarios, de los posibles eventos adversos de la vacunación, con enfoque en los eventos descritos en esta evaluación. (AU)