Clindamicina 1% tópica para o tratamento de lesões superficiais na hidradenite supurativa

Publication year: 2019

INTRODUÇÃO:

Hidradenite supurativa/acne inversa (HS) é uma doença cutânea, inflamatória e crônica, do folículo piloso, caracterizada por nódulos e abscessos dolorosos e recorrentes que se rompem e levam a tratos sinusais e cicatrizes. HS tipicamente ocorre após a puberdade, com a idade média de início na segunda ou terceira décadas de vida e com predomínio do sexo feminino.Dados de um estudo de prevalência populacional no Brasil estimou uma prevalência geral de 0,41%, sem diferenças entre as regiões brasileiras. A idade média foi de 40,4 anos, e a HS foi mais prevalente entre adolescentes e adultos do que crianças e idosos.

TECNOLOGIA:

Clindamicina 1% gel ou loção (Clindacne®, Dalacin T® e Clinagel®).

PERGUNTA:

O uso de clindamicina 1% tópica é seguro, eficaz e custo-efetivo para o tratamento de lesões superficiais na hidradenite supurativa? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Apenas um ensaio clínicoavaliou a eficácia da clindamicina tópica no tratamento da HS. A eficácia do tratamento foi avaliada com um sistema de pontuação projetado para avaliar a “carga” da doença. O estudo mostrou que houve melhoria significativa na pontuação globalde pacientes tratados com clindamicina quando comparado com placebo em todos os momentos do estudo (um, dois e três meses após o início do tratamento) (+350 v.s. -90; p <0,01) Houve uma redução significativa no número de pápulas e pústulas, mas não de nódulos ou abscessos inflamatórios, sugerindo sua indicação para lesões não profundas, e localizadas, comuns nos estágios I e II de Hurley.

AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO:

Considerando a população elegível para uso de clindamicina tópica, o impacto orçamentário em 2019 seria cerca de 7 milhões para oferecer o medicamento para indivíduos com menor gravidade da doença (Hurley 1), e cerca de 6 milhões para Hurley 2. Em cinco anos, os gastos com pacientes Hurley 1 e 2 seria de R$ 70.938.810,23. Caso o medicamento fosse disponibilizado para o MS com descontos variando de 40, 60 e 80% no valor PMVG 18%, os custos com tratamento de indivíduos classificados como Hurley 1 e 2, em cinco anos, seriam cerca de 45 milhões, 28,3 milhões e 14 milhões respectivamente.

EXPERIÊNCIA INTERNACIONAL:

Não foi encontrada nenhuma avaliação da clindamicina tópica para tratamento da HS em nenhuma das agências de Avaliação de Tecnologias em Saúde da Escócia (SMC), Canadá (CADTH) e Inglaterra (NICE).No entanto, na avaliação do adalimumabe para HS moderada a grave, realizada pelo NICE, recomenda o adalimumabe apenas se a doença não estiver respondendo a outros tratamentos convencionais (antibióticos tópicos e orais).

MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO:

A análise do monitoramento do horizonte temporal apontou não haver medicamentos nessas fases de desenvolvimento clínico para o tratamento da hidradenite supurativa leve.

CONSIDERAÇÕES:

Não foi encontrado evidências de alta qualidade para determinar a eficácia da clindamicina tópica nas lesões superficiais na HS. Apesar da pouca evidência, a terapia tem seu uso consagrado na prática clínica e vem sendo recomendado nas diretrizes internacionais de gestão da doença. As diretrizes daEuropean Dermatology Forume consenso de dermatologistas suíços, recomendam a clindamicina tópica duas vezes ao dia por três meses como primeira linha em HS leve a moderada, especialmente quando não há lesões inflamatórias profundas (abscessos).

CONSULTA PÚBLICA:

Foram recebidas 33 contribuições, sendo que 90% destas foram excluídas por abordarem um tema diferente ou por não conter informação. Por meio do formulário técnicocientífico foram recebidas 10 contribuições, destas 90% concordaram com a recomendação preliminar da CONITEC. Foram três contribuições alusivas às evidências clínicas, todas favoráveis à recomendação inicial, que se basearam nos seguintes argumentos: indicação para as formas superficiais de HS; tem o uso bem difundido pelos especialistas e há consenso entre os experts no assunto quanto a sua utilização. Não houve contribuições sobre avaliação econômica e a análise do impacto orçamentário. Foram recebidas cinco contribuições sobre experiência com a tecnologia, sendo que três de profissionais de saúde e uma de pacientes, todas a favor da recomendação inicial da CONITEC.

Os argumentos se basearam nos seguintes fundamentos:

eficácia para os casos leves e ineficaz para os estágios Hurley 2 e 3. Após apreciação das contribuições encaminhadas pela Consulta Pública, o plenário da CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar a recomendação inicial.

RECOMENDAÇÃO FINAL:

Os membros da CONITEC presentes na 77ª reunião ordinária, no dia 09 de maio de 2019, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação no SUS da clindamicina 1% tópica para o tratamento de lesões superficiais na hidradenite supurativa, mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 446/2019.

DECISÃO:

Incorporar a clindamicina 1% tópica para o tratamento de lesões superficiais na hidradenite supurativa, mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS. Dada pela Portaria nº 28 de 11 de junho de 2019, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 112, seção 1, página 126, no dia 12 de junho de 2019.