Dabigatrana para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial não valvar e Idarucizumabe para reversão do efeito anticoagulante do dabigatrana

Publication year: 2019

INTRODUÇÃO:

A fibrilação atrial (FA) é uma doença crônica, que causa uma desordem do sistema de condução elétrica dos átrios (câmara superiores do coração), que leva a um ritmo cardíaco rápido e irregular, com perda da contração. A FA é caracterizada por sintomas como palpitações, dispneia e tontura. Apresenta importante repercussão na qualidade de vida (QV), em especial devido a suas consequências clínicas, principalmente nos fenômenos tromboembólicos e alterações cognitivas. O manejo da doença hoje é baseado na melhoria dos sintomas, pelo controle de ritmo ou frequência cardíaca, e a prevenção de fenômenos tromboembólicos. O tratamento pode incluir medicamentos (como os anticoagulantes orais), cardioversão, ablação por cateter, monitoramento cardíaco e algumas cirurgias (procedimento de Cox-Maze e procedimentos minimamente invasivos).

TECNOLOGIAS:

Dabigatrana e Idarucizumabe.

PERGUNTA 1:

Dabigatrana é eficaz e segura na prevenção de AVC em pacientes de FA que não permanecem na faixa terapêutica de RNI com varfarina? PERGUNTA 2: Idarucizumabe é eficaz e seguro na reversão do efeito anticoagulante de Pradaxa® (dabigatrana)? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: A evidência atualmente disponível sobre a eficácia e segurança da dabigatrana e do seu reversor o idarucizumabe para pacientes com FA não valvar, é baseada em ensaios clínicos. Para a dabigatrana um ensaio clínico randomizado aberto com controle ativo, a varfarina, e para o idarucizumabe um ensaio clínico aberto sem comparador. Na publicação conduzida por Biszewski et al., (2015) a dabigatrana, em ambas apresentações 110mg e 150mg, foi superior à varfarina para os desfechos AVC hemorrágico, sangramento maior taxa de mortalidade. Já para AVC e embolia pulmonar a dabigatrana foi superior na apresentação de 150mg e não inferior na apresentação de 110mg quando comparada a varfarina para a população total do estudo RE-LY. No entanto, alguns resultados de tempo na faixa terapêutica por centros participantes do estudo RE-LY(cTTR), não favoreceram ao tratamento com a dabigatrana, principalmente em cTTR >72,6%. O tratamento com dabigatrana 150mg esteve associada a um maior risco de desfechos negativos (p.e. total de mortes) em comparação a varfarina.

AVALIAÇÃO ECONÔMICA:

O demandante delineou em sua proposta um estudo de custoefetividade (RCEI) com varfarina e a dabigatrana. O estudo demonstrou RCEI de R$ 1.547,11 mil/QALY a R$6.388,64 mil por QALY ganho. Já para a o idarucizumabe em comparação às práticas atuais do SUS, o estudo indicou um RCEI de -R$ 29.431 por QALY para a análise de sangramento ameaçadores da vida e para cirurgias de emergências -R$52.505 por QALY.

AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO:

O impacto orçamentário do demandante mostrou um aporte de recurso de aproximadamente 40 milhões com a dabigatrana e para a idarucizumabe foi de aproximadamente R$ 266 mil, ambos em 5 anos.

MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO:

Não foram localizados medicamentos no horizonte tecnológico para tratar pacientes com fibrilação atrial. Não foram localizados outros potenciais medicamentos para a reversão do efeito da dabigatrana em fase 3 ou 4 de pesquisa clínica.

RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC:

A CONITEC em sua 73ª reunião ordinária, no dia 05 de dezembro de 2018, recomendou a não incorporação no SUS da dabigatrana, bem como do seu reversor o idarucizumabe para pacientes com FA não valvar. Considerou-se que existem muitas incertezas nos resultados apresentados, pois foram apresentadas evidências indiretas sobre a eficácia do tratamento.

CONSULTA PÚBLICA:

A Consulta Pública nº 82/2018 foi realizada entre os dias 02/01/2019 a 21/01/2019. Foram recebidas 548 contribuições, 120 (22%) pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 428 (78%) pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Das 120 contribuições de cunho técnico-científico, 93 (78%) discordaram totalmente, quatorze (12%) discordou parcialmente, uma (1%) contribuição concordou parcialmente e doze (10%) contribuições concordou totalmente com a recomendação preliminar da CONITEC. Das 428 contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, cerca de 370 (86%) discordou totalmente, 28 (7%) discordou parcialmente, quatro (1%) concordou parcialmente e 26 (6%) concordou totalmente com a recomendação preliminar da CONITEC. Após apreciação das contribuições encaminhadas pela consulta pública, o plenário recomendou a não incorporação da dabigatrana para prevenção de acidente vascular cerebral e do Idarucizumabe para reversão do efeito anticoagulante do dabigatrana.

RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC:

Os membros da CONITEC presentes na 74ª reunião ordinária, no dia 07 de fevereiro de 2019, deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação da dabigatrana para prevenção de acidente vascular cerebral e do Idarucizumabe para reversão do efeito anticoagulante do dabigatrana. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 425/2019.

DECISÃO:

Não incorporar a dabigatrana para prevenção de acidente vascular cerebral e do idarucizumabe para reversão do efeito anticoagulante da dabigatrana, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS. Dada pela Portaria nº 10, publicada no Diário Oficial da União nº 40, seção 1, página 55, em 26 de fevereiro de 2018.