CONTEXTO:

O Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) é uma doença inflamatória crônica autoimune, multissistêmica, caracterizada pela produção de diversos autoanticorpos direcionados especialmente contra antígenos nucleares, geração de complexos imunes circulantes e ativação do sistema complemento, alguns dos quais causam lesão celular ou tecidual imunologicamente mediada. Atualmente, os tratamentos disponíveis no SUS são aqueles preconizados pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de LES. TECNOLOGIA Belimumabe (Benlysta®). PERGUNTA O uso do belimumabe associado à terapia padrão no tratamento de pacientes com LES é eficaz e seguro, quando comparado à terapia padrão (conforme preconizado no PCDT de LES)? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS Conforme seus resultados, o belimumabe é superior ao placebo como tratamento adjunto à terapia padrão no melhor controle da atividade de doença de pacientes com LES ativo (exceto nefrite ativa e grave e manifestações com envolvimento neurológico) nas avaliações realizadas na semana 52 de tratamento. Somente um estudo avaliou a eficácia na semana 76 de tratamento, não mostrando diferença estatisticamente significativa entre os grupos, demonstrando perda de efeito ao longo do tempo.Os principais eventos adversos foram artralgias, infecções do trato respiratório superior, cefaleia, fadiga e náuseas com perfil de segurança semelhante ao grupo placebo em todos os estudos. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO Foi construído um modelo de impacto orçamentário com base na população tratada pelo Componente Especializado da Asistência Farmacêutica (CEAF) para LES. A estimativa foi de R$ 124.053.662,63 no primeiro ano e de R$ 697.183.992,46 ao longo dos 5 primeiros anos após a incorporação. DISCUSSÃO O presente relatório foi elaborado como parte da conduta de revisão do PCDT de LES e tem por objetivo avaliar as evidências de eficácia e segurança do belimumabe no tratamento de LES, a fim de embasar a avaliação da CONITEC a respeito de sua incorporação na versão atualizada do PCDT. Há evidência fraca (em virtude da perda da eficácia em 76 semanas e segurança de longo prazo) para sugerir a incorporação do belimumabe como terapia adjunta no tratamento de pacientes com LES com mais de 18 anos que não responderam a terapia padrão conforme previsto no PCDT de LES excetuando-se os pacientes com nefrite lúpica ativa grave ou com lúpus ativo grave do sistema nervoso central. RECOMENDAÇÃO DA CONITEC Os membros presentes deliberaram que o tema fosse submetido à consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação do belimumabe para lúpus eritematoso sistêmico. CONSULTA PÚBLICA Foram recebidas 93 contribuições técnico-científicas e 372 contribuições de experiência e opinião durante o período de consulta pública, entre 22/09/2017 e 11/10/2017. Dentre as contribuições técnico científicas, 90% foram contrárias à recomendação da CONITEC, algumas contribuições ressaltaram os resultados positivos do belimumabe em estudos clínicos, também foram anexados estudos que avaliaram a custo-efetividade do medicamento. Das contribuições de experiência e opinião, 63% declararam ser contrárias à recomendação da CONITEC, foram relatadas experiências de pacientes com o medicamento incluindo opiniões sobre sua eficácia e efeitos adversos. DELIBERAÇÃO FINAL Aos 31 (trinta e um) dia do mês de janeiro de 2018, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS ­ CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, e os membros presentes deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação do belimumabe para lúpus eritematoso sistêmico. Foi assinado o registro de deliberação nº 326/2018. DECISÃO Não incorporar o belimumabe para lúpus eritematoso sistêmico, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 19, de 10 julho de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 123, seção 1, página 97.