CONTEXTO:

O objetivo do presente relatório é analisar as evidências científicas apresentadas pelo Laboratório Gilead® no que diz respeito à associação de sofosbuvir e velpatasvir (SOF/VEL) ser eficaz e segura para tratamento da hepatite C crônica, baseado em desfechos como SVR12 (Resposta Virológica Sustentada - do inglês - Sustained Virological Response 12 weeks after the end of treatment), frequência de eventos adversos e descontinuação do tratamento, visando à avaliar uma possível incorporação ao SUS. TECNOLOGIA Sofosbuvir em associação a velpatasvir (Epclusa®). PERGUNTA O uso de SOF/VEL é eficaz, seguro e custo-efetivo em pacientes com infecção crônica pelo vírus da Hepatite C (HCV ­ do inglês Hepatitis C Virus), genótipos 1, 2, 3, 4, 5 ou 6, quando comparado a outras opções atualmente disponíveis para o tratamento? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS Na busca realizada pelo demandante foram incluídos seis ensaios clínicos randomizados (ECR). Uma nova busca foi realizada, em 11/12/2017, com termos mais abrangentes. Após a realização da nova seleção foram incluídos nove estudos, dos quais apenas quatro coincidiram com os encontrados pelo demandante. Os ECR incluídos na nova seleção apresentaram uma qualidade da evidência baixa pela ferramenta GRADE. As revisões sistemáticas incluídas pela nova seleção apresentaram uma qualidade metodológica criticamente baixa. De maneira geral, os ECR incluídos apontam para uma eficácia de SOF/VEL em monoterapia superior a 90% (SVR12) em todos os estudos realizados, exceto para pacientes com cirrose descompensada, sendo sua eficácia comparável a dos demais antivirais de ação direta. Do mesmo modo, o perfil de segurança encontrado foi estatisticamente semelhante ao do placebo ou demais comparadores. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO O demandante (Gilead®) conduziu uma avaliação de custominimização, cujo modelo foi considerado adequado. Os custos considerados na análise foram restritos aos de aquisição dos diferentes medicamentos. O demandante propôs o valor de U$ 3.690,00 para a incorporação do tratamento com SOF/VEL. Foram considerados 65.000 tratamentos para Hepatite C e um Market Share de 30%. Assumiu-se dois cenários, um com todos os pacientes utilizando as alternativas terapêuticas de maior preço e o outro com as de menor preço. Dessa forma, com a incorporação de SOF/VEL no SUS, estima-se uma economia entre 155 a 175 milhões de reais no primeiro ano após a sua incorporação. Em um horizonte temporal de cinco anos, projeta-se uma economia entre 933 milhões a cerca de 1 bilhão de reais. CONSIDERAÇÕES FINAIS Nos estudos incluídos neste relatório demonstra-se que o tratamento com SOF/VEL, exceto para pacientes com cirrose descompensada, resultou em taxas de SVR12 maiores que 90%, com perfil de segurança semelhante ao dos demais medicamentos já incorporados ao SUS. Pela avaliação econômica demonstrou-se que o tratamento com SOF/VEL poderá gerar uma economia entre 155 a 175 milhões de reais no primeiro ano de incorporação, se comparado aos tratamentos atualmente disponíveis. RECOMENDAÇÃO INICIAL DA CONITEC A CONITEC, durante a 70ª reunião ordinária, realizada no dia 29 de agosto de 2018, foi, por unanimidade, favorável à incorporação no SUS da associação do sofosbuvir e velpatasvir, para o tratamento de hepatite C crônica por infecção pelos genótipos 1 a 6 em adultos. A matéria seguiu para consulta pública com recomendação inicial favorável à incorporação. CONSULTA PÚBLICA A Consulta Pública no 46/2018 foi realizada entre os dias 14/09/2018 e 24/09/2018. Foram recebidas 320 contribuições, sendo 254 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 66 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Após apreciação das contribuições encaminhadas pela Consulta Pública, o plenário da CONITEC entendeu que não houve alteração após as contribuições realizadas. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC Os membros da CONITEC presentes na 71a reunião ordinária, no dia 04 de outubro de 2018, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação ao SUS da associação dos antivirais de sofosbuvir e velpatasvir (SOF/VEL) para tratamento da hepatite C crônica GT 1 a 6 em adultos. Foi assinado o registro de deliberação número 386/2018. DECISÃO A Portaria nº 46, de 16 de outubro de 2017, tornou pública a decisão de incorporar o sofosbuvir em associação a velpatasvir para hepatite C crônica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Publicada no Diário Oficial da União nº 199, seção 1, página nº 44.