Procedimento para fechamento percutâneo de comunicação interatrial septal com dispositivo intracardíaco

Publication year: 2018

CONTEXTO:

Este PTC tem por objetivo atualizar o PTC intitulado “Fechamento de comunicação interatrial septal (CIA) por dispositivo percutâneo” elaborado em 2013. A comunicação interatrial (CIA) é uma das malformações mais frequentes, representando aproximadamente 5% a 10% de todos os defeitos cardíacos congênitos. Nas últimas décadas, com o aprimoramento das técnicas e dos dispositivos percutâneos, as possibilidades de tratamento dos defeitos congênitos por via percutânea têm crescido rapidamente. No entanto esta técnica tem sido associada a complicações ocasionais, tais como: embolização do dispositivo, shunt residual, lesão vascular e perfuração cardíaca.

TECNOLOGIA E INDICAÇÃO:

Oclusor septal conforme escolha do demandante.

Indicações propostas:

implante do oclusor em crianças e adolescentes até 21 anos, tendo em vista o banco de dados do Instituto Nacional de Cardiologia. Tradicionalmente a CIA é ocluída por meio de cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea. O fechamento percutâneo com oclusores é realizado sob anestesia geral, em pacientes com tamanho do defeito considerado adequado à realização deste procedimento com base no diâmetro medido, sob simultânea fluoroscopia e orientação por ecotransesofágico. O dispositivo é liberado quando uma posição adequada e estável em todo o defeito é alcançada. O paciente é heparinizado por 24 horas e habitualmente recebe alta no dia seguinte.

PERGUNTA:

O uso do oclusor septal para fechamento percutâneo é eficaz, seguro e custo-efetivo em pacientes com CIA quando comparado à cirurgia convencional? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Metodologia: Foi realizada pelo parecerista uma busca nas bases de dados primárias Medline, TripDatabase, Lilacs sem restrição de tipo de estudo. As evidências e recomendações foram classificadas seguindo a recomendação GRADE. Foram atualizados os modelos para análise de custo-efetividade (árvore de decisão) e para o impacto orçamentário.

Resultado dos Estudos Selecionados e Agrupados:

a mortalidade é semelhante entre a intervenção e o comparador. A tecnologia foi considerada mais segura do que o comparador (redução estimada de 66% das complicações maiores) e menos invasiva com ganhos intangíveis (sem necessidade de esternotomia, circulação extracorpórea ou internação em UTI). O tempo de internação é reduzido no grupo intervenção em aproximadamente três dias. O reprocedimento é mais frequente na intervenção, embora sem significância estatística (OR 1,62 0,36-7,29). O procedimento não é isento de riscos, sendo descritos casos de embolização, infecções e até perfurações de átrio, provavelmente influenciada pela curva de aprendizado. É necessária a presença de anestesista, hemodinamicista, equipe treinada para ecotransesofágico e sala equipada com intensificador de imagens.

Qualidade das Evidências:

a qualidade das evidências foi classificada como baixa.

Recomendação:

FRACA a favor da incorporação.

AVALIAÇÃO ECONÔMICA:

O modelo apresentou um resultado no qual a tecnologia tem maior custo (R$ 32.877,58) e maior efetividade (redução de 93% no número de cirurgias), com um ICER de R$ 9.488,66 por cirurgia evitada.

AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO:

O impacto do implante percutâneo (75%) com o da cirurgia (25%) foi estimado em aproximadamente 69 milhões de reais ao final de cinco anos.

CONSIDERAÇÕES:

O balanço entre a qualidade limitada das evidências e os benefícios demonstrados é favorável, em especial pela redução das complicações e pelos benefícios intangíveis. O uso fora da indicação prevista deve ser controlado. O acompanhamento pósimplante deve ser garantido pela instituição que realizou o implante.

RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR:

A CONITEC, em 13/06/2018, recomendou a incorporação do procedimento para fechamento de comunicação interatrial por dispositivo percutâneo, desde que esse procedimento e suas compatibilidades não excedam o valor referente ao procedimento de fechamento de comunicação interatrial convencional e suas compatibilidades.

CONSULTA PÚBLICA:

Foram recebidas 40 contribuições técnico-científicas e 445 contribuições de experiência ou opinião, sendo a maior parte favorável à recomendação preliminar da CONITEC. Foram sugeridas outras considerações clínicas e econômicas. A CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial.

RECOMENDAÇÃO FINAL:

Os membros da CONITEC, em 30/08/2018, deliberaram por recomendar a incorporação no SUS do procedimento para fechamento percutâneo de comunicação interatrial septal com dispositivo intracardíaco conforme estabelecido pelo Ministério da Saúde. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 377/2018.

DECISÃO:

Incorporar o fechamento percutâneo da comunicação interatrial (CIA) com dispositivo intracardíaco, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 63, publicada no DOU nº 218, pág. 56, seção 1, em 13 de novembro de 2018.