Ocrelizumabe para o tratamento deformas recorrentes de Esclerose Múltipla / Ocrelizumab for the treatment of recurrent forms of multiple sclerosis
Brasília; CONITEC; 2019. ilus, tab.
Non-conventional
in Portuguese
| BRISA/RedTESA
| ID: biblio-997094
Responsible library:
BR1.1
RESUMO
INTRODUÇÃO:
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença autoimune, crônica e debilitante que acomete a substância branca do Sistema Nervoso Central (SNC), causando desmielinização, inflamação e gliose. Afeta principalmente pessoas jovens, resultando em graves consequências para seus domínios físico e cognitivo. A evolução da EM, a gravidade e os seus sintomas são diversos, manifestando-se em diferentes formas, incluindo a remitente recorrente (EM-RR), a primariamente progressiva (EM-PP) e a secundariamente progressiva (EM-SP). A EM-RR, caracterizada por surtos com sinais e sintomas neurológicos, novos ou recorrentes, é a forma mais comum da EM, e atinge cerca de 85% dos pacientes. Os surtos são seguidos de remissão, completa ou parcial, sem atividade clínica da doença. À medida que a frequência de surtos diminui ao longo do tempo, uma disfunção neurológica progressiva pode se iniciar, dando espaço ao desenvolvimento da EM-SP. As formas recorrentes da EM incluem a EM-RR e a EMSP. PERGUNTA Ocrelizumabe é eficaz, seguro e custo-efetivo no tratamento de pacientes adultos com as formas recorrentes da EM, quando comparado ao natalizumabe? TECNOLOGIA Ocrelizumabe (Ocrevus®). EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS Foram incluídas duas Revisões Sistemáticas (RS) com meta-análise em rede avaliando a eficácia e a segurança de medicamentos modificadores da doença (MMD) no tratamento da EM-RR. Não foram observadas diferenças estatisticamente significantes entre ocrelizumabe e natalizumabe para os desfechos primários taxa anualizada de surtos e incidência de eventos adversos graves. AVALIAÇÃO ECONÔMICA Foi realizada uma avaliação de custo-efetividade, que gerou uma Razão de Custo Efetividade Incremental de aproximadamente R$ 237 mil por QALY. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO O demandante apresentou dois cenários de impacto orçamentário, um base e um alternativo. O cenário base pode variar de R$ 2.993.414,60 a R$ 41.362.133,00 no primeiro ano, podendo chegar a R$ 667.968.936,00 em cinco anos. Enquanto no cenário alternativo, o impacto orçamentário no primeiro ano após a incorporação de ocrelizumabe pode variar entre R$ 10.895.002,18 e R$ 150.543.973,93 no primeiro ano, atingindo R$ 919.090.358,32 em cinco anos. CONSIDERAÇÕES FINAIS De acordo com as evidências encontradas, entende-se que há equivalência entre ocrelizumabe e natalizumabe no que diz respeito à eficácia/efetividade e segurança, já que todos os estudos conduzidos não demonstram superioridade de um em relação ao outro. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC Em sua 74ª reunião ordinária, nos dias 06 e 07 de fevereiro de 2019, a CONITEC recomendou a não incorporação no SUS de ocrelizumabe para tratamento de pacientes com as formas recorrentes da esclerose múltipla. A partir das evidências encontradas, existem incertezas sobre a segurança do ocrelizumabe em longo prazo e de sua superioridade em relação ao natalizumabe quanto à eficácia. Além disso, o ocrelizumabe apresenta custo de tratamento muito superior às alternativas terapêuticas disponíveis no SUS. CONSULTA PÚBLICA Foram recebidas 797 contribuições, sendo 298 pelo formulário para contribuições técnico-científicas, com 96,2% discordando da recomendação preliminar, e 499 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião, com 95,3% contrárias. Os principais temas abordados foram a eficácia do ocrelizumabe quando comparado à betainterferona, economia com outros gastos e a falta de tratamento no PCDT para refratários ao natalizumabe. O plenário da CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar a recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL Os membros da CONITEC presentes na 76ª reunião ordinária, no dia 04 de abril de 2019, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a não incorporação no SUS do ocrelizumabe para EM-RR, pelo fato das evidências científicas demonstrarem que o ocrelizumabe não apresenta diferença estatisticamente significante quanto à eficácia quando comparado ao natalizumabe, além de haver incerteza quanto à sua segurança em longo prazo. Dessa forma, o custo de tratamento com ocrelizumabe deve ser igual ou inferior ao do natalizumabe. DECISÃO Não incorporar o ocrelizumabe no tratamento das formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR), no âmbito do Sistema único de Saúde SUS. Dada pela Portaria nº 22, publicada no Diário Oficial da União nº 76, seção 1, página 56, em 22 de abril de 2019.
Full text:
Available
Collection:
Tematic databases
Database:
BRISA/RedTESA
Main topic:
Antibodies, Monoclonal
/
Multiple Sclerosis
Type of study:
Evaluation study
/
Practice guideline
/
Health technology assessment
/
Prognostic study
Aspects:
Patient-preference
Country/Region as subject:
South America
/
Brazil
Language:
Portuguese
Institution:
Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no sistema único de saúde (CONITEC) (CONITEC)
Year:
2019
Document type:
Non-conventional
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