Your browser doesn't support javascript.
loading
Acetato de ciproterona em pacientes com adenocarcinoma de próstata resistente à castração / Cyproterone acetate in patients with castration-resistant prostate adenocarcinoma
Brasília; CONITEC; abr. 2019. ilus, tab.
Non-conventional in Portuguese | BRISA/RedTESA, BRISA/RedTESA | ID: biblio-997085
Responsible library: BR1.1
RESUMO

CONTEXTO:

No Brasil, o câncer de próstata apresenta a maior incidência entre as neoplasias em homens, excluindo-se os tumores de pele não-melanoma, com estimativa de 68.220 novos casos entre 2018 e 2019. Existe uma tendência de aumento na incidência, decorrente do envelhecimento da população e do diagnóstico precoce. O câncer de próstata avançado é definido como aquele tipo em que no momento do diagnóstico já há presença de metástase ou quando há recidiva após tratamento primário curativo. A base do tratamento nesses casos é a castração, seja ela cirúrgica (orquiectomia bilateral) ou hormonal (agonistas ou antagonistas de GnRH/LHRH). Quando associada a um antiandrogênio é dita castração máxima. O câncer de próstata resistente à castração é definido como a progressão bioquímica (aumento de PSA) ou radiológica em pacientes com níveis de testosterona abaixo de 50ng/ml, alcançados seja com castração hormonal ou cirúrgica. Desenvolve-se em cerca de 10-20% dos pacientes submetidos à castração. O tratamento desses pacientes é complexo devido à diversidade de tratamentos, com diferentes taxas de resposta e perfil de efeitos adversos. Complica a escolha terapêutica o fato de que nem sempre existem evidências de qualidade que comparem as diferentes alternativas. Apesar da escassez de evidência de qualidade, nessa situação recomenda-se manter o nível de testosterona abaixo de 50ng/ml (seja com orquiectomia ou hormonioterapia) para evitar uma progressão mais acelerada. As Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata do Ministério da Saúde recomendam a quimioterapia com docetaxel e prednisona para pacientes com doença metastática avançada refratária à castração em pacientes sintomáticos e não recomenda o uso da ciproterona. Ainda, há sugestão na literatura de que a ciproterona esteja associada a uma menor sobrevida. A solicitação deste relatório de avaliação de tecnologia em saúde visa responder a uma demanda judicial para a incorporação da ciproterona no SUS para esse subgrupo de pacientes. TECNOLOGIA Acetato de ciproterona. PERGUNTA em pacientes com adenocarcinoma de próstata resistente à castração, seja cirúrgica ou hormonal, o tratamento com acetato de ciproterona é eficaz e seguro no aumento da sobrevida e qualidade de vida quando comparado às alternativas disponíveis. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS foi conduzida uma busca na literatura para identificar revisões sistemáticas, com ou sem metanálise, e ensaios clínicos que tenham avaliado efetividade e segurança da ciproterona nesse subgrupo de pacientes. Os desfechos pesquisados foram sobrevida e qualidade de vida e a busca não foi restringida por comparador nem por tempo. Encontramos dois estudos publicados mostrando inferioridade da ciproterona no tratamento de pacientes com adenocarcinoma de próstata refratário à castração. Apesar disso, nenhum deles utilizou como comparador estratégias terapêuticas atualmente recomendadas por diretrizes internacionais e pelas diretrizes do Ministério da Saúde (este recomenda o uso do quimioterápico docetaxel). Somado a isso, os estudos encontrados são de muito baixa qualidade. Portanto, consideramos que não há evidência que permita concluir sobre a efetividade da ciproterona nesse subgrupo de pacientes. AVALIAÇÃO ECONÔMICA Pela falta de evidência de efetividade da tecnologia, não foi realizado análise econômica. IMPACTO ORÇAMENTÁRIO Não foi realizada uma Análise de Impacto Orçamentário (AIO), mas uma estimativa de custo, considerando apenas o valor mínimo do medicamento, que demonstrou que a ciproterona alcança um custo anual total que pode variar de R$ 29.577.600,00 a R$ 88.732.800,00, dependendo da dose de 100 a 300 mg diários. O cálculo foi realizado considerando um tratamento de 30 dias para uma população de aproximadamente 13.000 pacientes/ano. DISCUSSÃO Após busca sistemática da literatura, encontramos evidência de muito baixa qualidade mostrando inferioridade da ciproterona em monoterapia no tratamento de pacientes com adenocarcinoma de próstata refratário à castração. Ainda, nenhum desses estudos utilizou como comparador as estratégias terapêuticas atuais recomendas pelo Ministério da Saúde (este recomenda o uso do quimioterápico docetaxel) e por diretrizes internacionais. Portanto, consideramos que não há evidência que permita concluir sobre a efetividade da ciproterona nessa população de pacientes. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC a CONITEC, em sua 74ª reunião ordinária, nos dias 06 e 07 de fevereiro de 2019, recomendou a não incorporação no SUS do acetato de ciproterona em pacientes com adenocarcinoma de próstata resistente à castração. Considerou-se que não há evidência científica para embasar a utilização do medicamento na indicação proposta que o seu uso, nas condições demandadas, pode ocasionar riscos aos pacientes. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC Os membros da CONITEC presentes na 76ª reunião do plenário do dia três de abril de 2019 deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação do acetato de ciproterona em pacientes com adenocarcinoma de próstata resistente à castração. DECISÃO Não incorporar o acetato de ciproterona em pacientes com adenocarcinoma de próstata resistente à castração, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS. Dada pela Portaria n° 25, publicada no Diário Oficial da União n° 77, seção 1, página 144, em 23 de abril de 2019.
Subject(s)
Full text: Available Collection: Tematic databases Database: BRISA/RedTESA Main topic: Cyproterone Acetate / Prostatic Neoplasms, Castration-Resistant Type of study: Evaluation study / Practice guideline / Health technology assessment / Prognostic study / Screening study Aspects: Patient-preference Country/Region as subject: South America / Brazil Language: Portuguese Institution: Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no sistema único de saúde (CONITEC) (CONITEC) Year: 2019 Document type: Non-conventional

Similar

MEDLINE

...
LILACS

LIS

Full text: Available Collection: Tematic databases Database: BRISA/RedTESA Main topic: Cyproterone Acetate / Prostatic Neoplasms, Castration-Resistant Type of study: Evaluation study / Practice guideline / Health technology assessment / Prognostic study / Screening study Aspects: Patient-preference Country/Region as subject: South America / Brazil Language: Portuguese Institution: Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no sistema único de saúde (CONITEC) (CONITEC) Year: 2019 Document type: Non-conventional