Agentes biológicos para el tratamiento de la psoriasis
Biologic agents for the treatment of psoriasis

Publication year: 2015

CONTEXTO CLÍNICO:

La psoriasis es una enfermedad autoinmune crónica de la piel que afecta al 2-3% de la población mundial. La edad habitual de presentación es entre los 15 y 25 años. La forma más frecuente es la psoriasis en placas, también llamada psoriasis vulgar, la cual afecta sobre todo los codos, rodillas, cuero cabelludo y región sacra.1,2 Otras formas son la psoriasis pustulosa, en gota y la eritrodermia. Para definir la gravedad de la enfermedad en la práctica se utiliza normalmente el porcentaje de superficie corporal afectada (BSA, su sigla del inglés body surface area), considerando la palma de la mano como un 1% de dicha superficie; o el índice PASI (por sus siglas en inglés Psoriasis Area and Severity Index). Este último, valora el eritema, la induración y la descamación de las lesiones y las relaciona con el área afectada en cada una de ellas; utilizándose el PASI 75 (mejoría igual o superior al 75% del PASI basal), como medida de eficacia en los ensayos clínicos. En función de este, se considera psoriasis grave cuando el mismo es igual o mayor a 10. Sin embargo, la afectación cutánea objetivable, es en muchos casos insuficiente como criterio de gravedad. De hecho se define a la psoriasis como moderada, cuando afecta entre el 5-10%, o grave si compromete más del 10% de la superficie corporal, o bien la BSA es inferior pero se encuentra localizada en áreas de alta repercusión funcional o de difícil tratamiento tópico. Para el manejo de la psoriasis moderada o grave existen diversos tratamientos sistémicos aprobados como la fototerapia, la fotoquimioterapia, agentes sistémicos clásicos (ciclosporina, metotrexato y acitretina) y agentes biológicos. Estos tratamientos pueden ser empleados solos o en combinación. Se postula el uso de agentes biológicos de forma individual para la psoriasis en placa moderada o grave, en pacientes que no han respondido, tienen intolerancia o contraindicación a otros tratamientos sistémicos o a la fototerapia.

TECNOLOGÍA:

Los cuatro agentes biológicos actualmente aprobados por la FDA (por su sigla en inglés: Food and Drugs Administration), por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por su sigla del inglés European Medicines Agency) y por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina para esta indicación son: infliximab, etanercept, adalimumab y ustekinumab.5, El infliximab es un anticuerpo monoclonal quimérico, humano-murino, que se conjuga con gran afinidad con la forma soluble y transmembrana del Factor de Necrosis Tumoral alfa (TNFα), inhibiendo su actividad funcional.

OBJETIVO:

Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del tratamiento con infliximab, etanercept, adalimumab y ustekinumab en pacientes con psoriasis en placas modera/severa.

MÉTODOS:

Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (incluyendo Medline, Cochrane y CRD), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud utilizando la siguiente estrategia: (Biologics[tiab] OR alefacept[Supplementary Concept] OR Amevive[tiab] OR alefacept[tiab] OR adalimumab [Supplementary Concept] OR Humira[tiab] OR adalimumab[tiab] OR Trudexa[tiab] OR etanercept[Supplementary Concept] OR etanercept[tiab] OR Enbrel[tiab] OR infliximab[Supplementary Concept] OR Remsima[tiab] OR Remicade[tiab] OR Inflectra[tiab] OR infliximab[tiab] OR Ustekinumab[tiab] OR Ustekinumab[Supplementary Concept] OR Stelara[tiab]) AND (Psoriasis [Mesh:NoExp] OR Psoriasis[tiab]) Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) y económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de otros sistemas de salud cuando estaban disponibles.

RESULTADOS:

Para el presente reporte se incluyeron un meta-análisis que comparó los agentes biológicos contra placebo, una meta-análisis y 1 ECA que los compararon contra otros agentes biológicos, una RS que comparó contra otros tratamientos sistémicos y fototerapia, tres GPC, un consenso de expertos, cuatro ETS y 29 políticas de cobertura de financiadores de servicios de salud.

CONCLUSIONES:

Existe evidencia de alta calidad metodológica acerca de la eficacia a corto plazo del tratamiento con agentes biológicos en pacientes con psoriasis en placa moderada a severa con respuesta inadecuada a terapia sistémica, fototerapia o contraindicación a alguno de estos últimos. Un solo ensayo clínico aleatorizado, que realiza comparaciones directas, y otros basados en comparaciones indirectas así como evaluaciones de tecnologías sanitarias, sugieren que el infliximab sería el agente más efectivo en la etapa de inducción del tratamiento. La evidencia a largo plazo sobre la eficacia del tratamiento con agentes biológicos tanto contra placebo como en comparación contra otros agentes sistémicos o fototerapia, es escasa y heterogénea. Las guías de práctica clínica, así como diversas políticas de coberturas coinciden en recomendar el uso de agentes biológicos en este grupo de pacientes.