INTRODUCCIÓN:

El presente dictamen expone la evaluación de tecnología de la eficacia y seguridad del uso de teripatida en pacientes con osteoporosis severa refractario a bisfosfonatos. La osteoporosis es una enfermedad esquelética que se caracteriza por pérdida de masa ósea y deterioro de su microarquitectura (trabecular y cortical), que lleva a un incremento en la fragilidad del hueso y por lo tanto predispone a una persona a sufrir fracturas. La osteoporosis puede clasificarse adicionalmente como primaria o secundaria. La primaria ocurre en ambos sexos en todas las edades, pero comúnmente ocurre después de la menopausia en mujeres y en edad avanzada en hombres. Mientras que la secundaria ocurre como resultado de medicinas (e.g. corticoides), otras condiciones (e.g. hipogonadismo), o enfermedades (e.g. enfermedad celiaca). En la actualidad el manejo de osteoporosis consiste principalmente en reducir el riesgo de caídas, mediante el uso de fármacos que actúan en la reabsorción ósea (i.e., agentes antirresortivos) o en la formación ósea (agentes anabólicos). Así, en el petitorio farmacológico de EsSalud se cuenta con bisfosfonatos como alternativa de tratamiento antirresortivo (alendronato). Sin embargo, existen pacientes refractarios al tratamiento con alendronato con lo cual surge la necesidad de evaluar otras alternativas que logren mostrar un beneficio clínicos de relevancia para el paciente y sean seguras. TECNOLOGIA SANITARIA DE INTERÉS Teriparatida (Forsteo®, fabricado por Eli Lilly & Company), es un fragmento recombinante de la hormona paratiroidea humana (1-34). Tiene una secuencia idéntica a los aminoácidos 34 N-terminal del aminoácido 84 de la hormona paratiroidea humana (hPTH). La hPTH se une al receptor de superficie acoplado a proteína-G de hPTH/hPTHrP, activando la adenilato ciclasa y fosfolipasas, e incrementando los niveles de AMP cíclico y calcio (8) . La hPTH administrada intermitentemente por vía subcutánea ha mostrado dar un efecto anabólico potente en el esqueleto.

METODOLOGIA:

Se realizó una búsqueda de la literatura con respecto a la eficacia y seguridad del uso de TERIPARATIDA en pacientes adultos con osteoporosis severa refractaria a bisfosfonatos. Esta búsqueda se realizó utilizando los meta-buscadores Translating Research into Practice (TRIPDATABASE) y National Library of Medicine (Pubmed-Medline). Adicionalmente, se realizó una búsqueda manual del listado de referencias bibliográficas de los estudios seleccionados a fin de identificar otros estudios que pudieran ser útiles para la presente evaluación. Por otro lado, se amplió la búsqueda revisando la evidencia generada por grupos internacionales que realizan revisiones sistemáticas (RS), evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC), tales como la Cochrane Group, The National Institute for Health and Care Excellence (NICE), the Agency for Health care Research and Quality (AHRQ), y The Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Esta búsqueda se completó revisando publicaciones de grupos dedicados a la educación, investigación y mejora de la práctica clínica en relación a la osteoporosis. Por último, se completó la búsqueda ingresando a la página web www.clinicaltrials.gov, para así poder identificar ensayos clínicos en elaboración o que no hayan sido publicados aún, y así disminuir el riesgo de sesgo de publicación.

RESULTADOS:

A la fecha el único estudio que se ajusta de manera más precisa a la pregunta PICO de interés del presente dictamen es el publicado por Panico et al., 2011 el cual evalúa el uso de TERIPARATIDA en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis severa que han usado previamente terapia con bisfosfonatos. Este estudio cuenta con limitaciones importantes, que incluyen incertidumbres en características como el cegamiento, la aleatorización, los análisis estadísticos realizados en los desenlaces clínicos de mayor relevancia y no permiten comparar el grupo que recibió TERIPARATIDA con el que no la recibió. Estas limitaciones no permiten establecer de manera consistente que pueda haber un beneficio neto atribuible a TERIPARATIDA en relación a la continuación de bisfosfonatos en pacientes que hayan recibido previamente bisfosfonatos. Adicionalmente, se observó dos tecnologías de evaluaciones sanitarias de CADTH y NICE en los cuales, si bien no incluyen el estudio de Panico et al., 2011, ya que este es posterior a dichas evaluaciones, con la evidencia previamente identificada concluye que TERIPARATIDA no es una alternativa costo-efectiva en compasión a placebo, y de hecho se menciona que bisfosfonatos sería la alternativa más costo-efectiva.

CONCLUSIÓN:

Si bien ambas GPC incluidas en el presente dictamen menciona el uso de TERIPARATIDA, también mencionan que los bisfosfonatos tienen la evidencia más fuerte en relación a la reducción de riesgo tanto en fracturas vertebrales, de cadera, y otras fracturas no vertebrales.