INTRODUCCIÓN:

En el presente dictamen se expone la evidencia relacionada a la eficacia y seguridad de omalizumab como terapia complementaria comparado con terapia estándar más placebo, en niños de 6 a 12 años y adolescentes mayores de 12 a 18 años con asma alérgica severa no controlada; es decir, que no responden al tratamiento estândar correspondiente al escalón 4 del GINA. El asma es una enfermedad caracterizada por inflamación crónica de las vías respiratorias. Clínicamente se define por la presencia de síntomas como disnea recurrente, sibilantes, tos y opresión torácica además de limitación variable del flujo aéreo espiratorio. La severidad del asma se determina retrospectivamente según el nivel de tratamiento requerido para controlar los síntomas y las exacerbaciones. Así, por ejemplo, el asma severa corresponde a aquellos pacientes cuyos síntomas persisten a pesar de recibir tratamiento con altas dosis de corticoides inhalados y agonistas beta-2 de acción prolongada, y que presentan más de dos episodios de exacerbaciones al año que requieren corticoides orales. El asma alérgica es uno de los fenotipos de asma severa más frecuente, en donde las exacerbaciones son desencadenadas por alérgenos y se debe a mecanismos mediados por Inmunoglobulina E (IgE). A nivel global, la prevalencia de asma varía entre 20% a 25%, y en Latino américa, menos del 5% de la población asmática corresponde a pacientes con asma no controlada. Además, el asma no controlada contribuye aproximadamente al 80% de los costos de atención por la enfermedad, pues es un factor de riesgo para exacerbaciones que requiere hospitalización y atención por emergencia. En el Perú, se estima que la prevalencia de los síntomas de asma varía entre 20% a 30% en niños. Asimismo, se estima que, en el Perú los síntomas compatibles con asma severa varían de 5% a 14% en adolescentes entre 13 a 15 años. Es así que, el asma es altamente prevalente durante la infancia y se asocia a morbimortalidad significativa. TECNOLOGIA SANITARIA DE INTERES Omalizumab es un anticuerpo monoclonal anti-IgE, recombinante humanizado derivado de ADN. Omalizumab se une específicamente a la IgE circulante y bloquea su unión con el receptor IgE de alta afinidad (FcRI) ubicados en la superficie de los mastocitos y basófilos, interrumpiendo la cascada inflamatoria. Al inhibir la unión se interfiere con la síntesis y liberación de mediadores de la respuesta alérgica (por ejemplo, leucotrienos, citocinas, quimiocinas).

METODOLOGÍA:

Se realizó una búsqueda de la literatura con respecto a la eficacia y seguridad de omalizumab para el tratamiento de asma alérgica severa no controlada. Esta búsqueda se realizó utilizando los meta-buscadores Translating Research into Practice (TRIPDATABASE), The Cochrane Library, National Library of Medicine (Pubmed-Medline) y Health Systems Evidence. Adicionalmente, se amplió la búsqueda revisando agencias que desarrollan evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC), como The National Institute for Health and Care Excellence (NICE), the Agency for Health Care Research and Quality (AHRQ), The Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) y el Instituto de Evaluación de Tecnología en Salud (IETS); y especializados en neumología como GINA y la British Thoracic Society/Scottish Intercollegiate Guidelines Network (BTS/SIGN).

RESULTADOS:

En el presente dictamen se expone la evidencia relacionada a la eficacia y seguridad de omalizumab como terapia complementaria comparado con terapia estándar más placebo, en niños de 6 a 12 años y adolescentes mayores de 12 a 18 años con asma alérgica severa no controlada, es decir, que no responden al tratamiento estándar correspondiente al escalón 4 del Global Initiative for Asthma (GINA). Así, las guías de práctica clínica internacionales presentan recomendaciones homogéneas con respecto al uso de omalizumab en niños y adolescentes. En ese sentido, tanto GINA, como British Thoracic Society/Scottish Intercollegiate Guidelines Network (BTS/SIGN) e Instituto de Evaluación de Tecnología en Salud (IETS) recomiendan omalizumab en pacientes mayores de 6 años con asma alérgica severa que no logran el control de la enfermedad a pesar de tratamiento con las alternativas correspondientes al escalón 4 del GINA. En cuanto a los ensayos clínicos incluidos, estos mostraron que omalizumab es más eficaz que placebo en la reducción de exacerbaciones y en la disminución del uso de corticoides. Con respecto a la seguridad, los ensayos aleatorizados mostraron que el uso de omalizumab es seguro en este grupo etario. La evidencia proveniente de los ensayos se considera de calidad metodológica adecuada y corresponde a dos ensayos clínicos aleatorizados fase III controlados por placebo en niños de 6 a 12 años con asma alérgica moderada a severa; un ensayo aleatorizado fase III controlado por placebo en niños de 6 a 20 años con asma alérgica moderada a severa.

CONCLUSIÓN:

El Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación- IETSI aprueba el uso de omalizumab en niños de 6 a 12 años y adolescentes de 12 a 18 años con asma alérgica severa y niveles altos de IgE, no controlada; según lo establecido en el Anexo N° 01. La vigencia del presente dictamen preliminar es de dos años, la continuación de dicha aprobación estará sujeta a los resultados obtenidos de los pacientes que se beneficien con dicho tratamiento y a la nueva evidencia que pueda surgir en el tiempo.