Validez de la tasa de respuesta objetiva (completa o parcial) como desenlace subrogado de la sobrevida global o calidad de vida en pacientes con melanoma maligno metastásico

Publication year: 2018

ANTECEDENTES:

La sobrevida global (SG) y la calidad de vida son desenlaces clínicamente relevantes que las agencias reguladoras de medicamentos hacen uso para evaluar la solicitud de aprobación de los medicamentos contra el melanoma maligno metastásico, y otros cánceres. No obstante, la tasa de respuesta objetiva (TRO) es un desenlace utilizado como subrogado de los desenlaces clínicamente relevantes. Sin embargo, existe controversia respecto a la validez de la TRO como subrogado frente a muchas patologías y, aun así, se siguen aprobando el uso de medicamentos oncológicos valiéndose en los resultados de este posible subrogado. Por ello, el objetivo del presente documento es evaluar si la TRO (completa o parcial) es un desenlace subrogado válido de la SG y la calidad de vida en pacientes con melanoma maligno metastásico.

METODOLOGÍA:

Se realizó una búsqueda sistemática de estudios que hayan tenido el objetivo de evaluar la correlación a nivel de paciente o a nivel de ensayo clínico de la TRO con la SG o calidad de vida. Los criterios de Buyse y los puntos de corte del Instituto de Calidad en Ciencias de la Salud de Alemania (IQWiG. por sus siglas en alemán) fueron establecidos para valorar la capacidad predictiva de la TRO.

RESULTADOS:

No se encontraron estudios que evalúen la correlación (o asociación) entre la TRO con la SG o calidad de vida.

CONCLUSIÓN:

No se ha encontrado evidencia científica que valide la capacidad predictiva de la TRO (completa o parcial) con la SG o calidad de vida en pacientes con melanoma maligno metastásico. En consecuencia. no es posible establecer que la TRO es un desenlace subrogado de la SG o calidad de vida en estos pacientes.(AU)