Validez de la tasa de respuesta objetiva (completa o parcial) como desenlace subrogado de sobrevida global o calidad de vida en pacientes con cáncer metastásico de pulmón de células no pequeñas ALK positivo

Publication year: 2018

ANTECEDENTES:

La sobrevida global (SG) y la calidad de vida son desenlaces clínicamente relevantes que las agencias reguladoras de medicamentos hacen uso para evaluar la solicitud de aprobación de los medicamentos contra el cáncer de pulmón, y otros cánceres. No obstante, la tasa de respuesta objetiva (TRO) es utilizada como subrogado de dichos desenlaces clínicamente relevantes. Sin embargo. esta TRO tiene un controvertido uso como subrogado frente a muchas patologías y. aun así, se siguen aprobando el uso de medicamento oncológicos valiéndose de los resultados de este posible subrogado. Por ello, el objetivo del presente documento es evaluar si la TRO (completa o parcial) es un desenlace subrogado válido de la SG y calidad de vida en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC. por sus siglas en inglés) con quinasa de linfoma anaplásico (ALK. por sus siglas en inglés) positivo.

METODOLOGÍA:

Se realizó una búsqueda sistemática de estudios que hayan tenido el objetivo de evaluar la correlación (o asociación) a nivel de paciente o a nivel de ensayo clínico. Los criterios de Buyse y los puntos de corte del Instituto de Calidad en Ciencias de la Salud de Alemania (IQWiG, por sus siglas en alemán) fueron establecidos para valorar la capacidad predictiva de la TRO respecto a la SG o calidad de vida.

RESULTADOS:

No se encontraron estudios que evalúen la correlación (o asociación) entre la TRO con la SG o calidad de vida.

CONCLUSIÓN:

No se ha encontrado evidencia científica que valide la capacidad predictiva de la TRO (completa o parcial) con la SG o calidad de vida en pacientes con NSCLC metastásico ALK positivo. En consecuencia. no es posible establecer que la TRO es un desenlace subrogado de la SG o calidad de vida en estos pacientes.(AU)