CONTEXTO:

O implante de CDI ou CDI multi-sitio está indicado em pacientes com insuficiência cardíaca de acordo com protocolos específicos (Portaria SAS/MS Nº 307, de 29 de março de 2016) com objetivo de melhora da sobrevida e da qualidade de vida. Após o implante, os pacientes necessitam acompanhamento regular para otimização do funcionamento do dispositivo e adequação à sua condição clínica. Além disso, o acompanhamento ao longo dos anos tem por objetivo avaliar o correto funcionamento dos dispositivos implantados, identificar e ajustar alterações do aparelho, evitar a ocorrência de choques inapropriados, maximizar a longevidade do gerador de pulso e identificar o final da bateria antecipadamente, permitindo o planejamento da troca do dispositivo de maneira eletiva. Atualmente a recomendação é para que este acompanhamento seja realizado em visitas presenciais com a seguinte periodicidade 30 dias pós-implante e após a cada 3 a 6 meses dependendo das condições clínicas do paciente e do funcionamento do DCEI. A estimativa total do número de pacientes que poderão utilizar o monitoramento remoto do DCEI é de 1.471 nos primeiros 5 anos. TECNOLOGIA Sistema de Monitoramento de Paciente ­ Transmissor de Dados para Marcapasso e CDI com Função Biotronik Home Monitoring 3G. INDICAÇÃO Acompanhamento de pacientes com insuficiência cardíaca portadores de CDI ou CDI multi-sitio. PERGUNTA O sistema de monitoramento remoto apresenta benefícios em relação ao acompanhamento convencional (visitas presenciais com avaliação eletrônica) de pacientes com insuficiência cardíaca portadores de CDI ou CDI multi-sitio considerando-se os desfechos clínicos mortalidade, hospitalização, detecção precoce de eventos cardíacos e redução de choques inapropriados? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS O sistema de monitoramento remoto de pacientes com CDI e CDI multisítio com insuficiência cardíaca foi comparado ao acompanhamento convencional em ensaios clínicos randomizados. Análise conjunta dos resultados indica que não houve benefício quanto à redução de mortalidade total, mortalidade cardiovascular e hospitalizações. Redução de mortalidade foi demonstrada em um único ensaio clínico, com sistema de monitoramento com relatórios diários, porém com seguimento de apenas 12 meses. Análise conjunta dos resultados mostra redução da ocorrência de choques inapropriados e detecção mais precoce de eventos clínicos. AVALIAÇÃO ECONÔMICA O demandante conduziu estudo de custo-efetividade do seu sistema de monitoramento remoto, em comparação com a monitorização convencional, por horizonte temporal de 10 anos, utilizando modelo de Markov com ciclos de 1 ano. Considerando o preço inicialmente proposto para incorporação, de R$ 4.000 por aparelho, o resultado principal obtido foi de R$ 2.599 por ano de vida ganho. A análise apresenta importantes limitações, particularmente por assumir que a tecnologia em análise gera significativa redução de mortalidade. Em análise de sensibilidade, cenários sem redução de mortalidade pelo dispositivo apresentaram custo incremental em 10 anos entre R$ 5.636 e R$ 9.023. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO O demandante estimou impacto orçamentário incremental previsto em R$ 101.755,00 no primeiro ano e aumento progressivo até R$ 1.151.797,00 no quinto ano. No entanto, os números propostos para a população-alvo parecem significativamente subestimados, e há grande incerteza em torno dos resultados apresentados. EXPERIÊNCIA INTERNACIONAL não há recomendação formal das agências internacionais de avaliação de tecnologia em saúde sobre a utilização da tecnologia. DISCUSSÃO as evidências científicas disponíveis no momento não demonstram de modo inequívoco que o sistema de monitoramento remoto apresenta benefícios em relação ao monitoramento convencional com relação aos desfechos mortalidade total, mortalidade cardiovascular e hospitalizações. A redução de mortalidade ocorreu em estudo único, com tempo de seguimento de apenas 12 meses. A avaliação de custo-efetividade apresentada pelo demandante tem como limitação importante a extrapolação dos dados a partir do resultado deste estudo isolado. RECOMENDAÇÃO INICIAL DA CONITEC Os membros do Plenário da CONITEC, em sua 53ª reunião ordinária, recomendaram que a matéria fosse enviada à Consulta Pública com manifestação preliminar contrária à incorporação. Considerou-se que os valores de repasse para aquisição dos dispositivos implantáveis permitem que se possa incluir o monitoramento remoto junto à aquisição do dispositivo, de forma a permitir a autonomia de escolha e facilidade logística da instituição de saúde. Na medida em que cada fabricante de CDI dispõe de sistema de monitoramento específico para seu produto, a incorporação apenas do sistema Biotronik representaria limitação de acesso ou reserva de mercado para a empresa. CONSULTA PÚBLICA a Consulta Pública nº 12/2017 foi realizada entre os dias 08/04/2017 e 27/04/2017, tendo sido recebidas 2 contribuições técnico-científicas e 22 contribuições de experiência ou opinião. Após apreciação das contribuições encaminhadas e novas análises realizadas, sobretudo, em relação ao atendimento pela empresa de inclusão do monitoramento remoto nos valores de reembolso já praticados pelo Ministério da Saúde para os DCEI, sem vinculação de marca de dispositivo, o Plenário da CONITEC entendeu que houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial. DELIBERAÇÃO FINAL Os membros da CONITEC presentes na 56ª reunião do plenário, no dia 07/06/2017, deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação de tecnologia de monitoramento remoto para avaliação de pacientes portadores de Dispositivos Cardíacos Eletrônicos Implantáveis (DCEI). Foi assinado o registro de deliberação Nº 263/2017. DECISÃO Incorporar a tecnologia de monitoramento remoto para avaliação de pacientes portadores de Dispositivos Cardíacos Eletrônicos Implantáveis (DCEI), no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, dada pela Portaria nº 26, publicada no DOU nº 148, do dia 03 de agosto de 2017, seção 1, pág. 114.(AU)