CONTEXTO:

a doença de Parkinson (DP) tem distribuição universal e atinge a todos os grupos étnicos e classes socioeconômicas, com uma discreta predominância no sexo masculino. É a segunda desordem neurodegenerativa mais frequente, estando atrás apenas da doença de Alzheimer (1). A prevalência em países industrializados é estimada ao redor de 0,3% para toda a população, chegando a cerca de 1 a 4% na população acima de 65 anos. A incidência varia entre 8 a 18 casos por 100.000 pessoas-ano. No Brasil, um estudo de base populacional identificou prevalência de 3,3% para a DP entre maiores de 60 anos (2). Embora a idade seja o principal fator de risco para a doença, com claro aumento da prevalência e da incidência com o envelhecimento da população, há casos em pacientes jovens, principalmente formas monogênicas, que ocorrem em cerca de 10% do total de casos (1). É um doença crônica e progressiva, caracterizada por sintomas motores e não-motores, que provoca incapacidade funcional e aumento da mortalidade. O tratamento da DP consiste no uso de medicamentos que proporcionam estímulo dopaminérgico, principalmente a levodopa, o que possibilita um controle quase ótimo dos sintomas motores nos primeiros anos de uso. Entretanto, em aproximadamente cinco anos, cerca de metade dos pacientes apresentarão complicações motoras induzidas pelo uso crônico desta medicação, o que determina piora da qualidade de vida. As principais complicações são a flutuação da resposta motora (perda do efeito terapêutico antes do esperado e/ou de forma súbita) e discinesia (movimentos involuntários hipercinéticos). De acordo com o PCDT de 2010 para DP(3), o manejo da flutuação motora induzida por levodopa é feito com a associação de agonistas dopaminérgicos (bromocriptina ou pramipexol) e/ou inibidores da COMT (entocapona e tolcapona). Dados do DATASUS mostram que no ano de 2015 cerca de 50 mil pessoas faziam uso dessas medicações no Brasil. TECNOLOGIA Mesilato de rasagilina (AZILECT®). INDICAÇÃO pacientes com doença de Parkinson em uso de levodopa com complicações motoras. PERGUNTA O uso de mesilato de rasagilina como terapia adjuvante à levodopa é eficaz e segura no tratamento de pacientes com DP com complicações motoras quando comparado ao uso de agonistas dopaminérgicos e inibidores da COMT disponíveis no SUS? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS o principal estudo apresentado pelo demandante é uma revisão sistemática com meta-análise de 44 ensaios clínicos para avaliar os tratamentos disponíveis para doença de Parkinson em uso de levodopa com complicação motora. Três estudos avaliaram a tecnologia proposta pelo demandante, um com comparador ativo (entacapona) e os outros comparados contra placebo. Como resultado, o mesilato de rasagilina 1mg uma vez ao dia foi eficaz no controle das complicações motoras de pacientes com DP em uso de levodopa. As medidas de eficácia mais importantes foram redução do tempo de off e da dose de levodopa e melhora da escala UPDRS. Em comparações indiretas, os agonistas dopaminérgicos foram melhores do que os inibidores da COMT e os inibidores da MAOB (incluindo rasagilina). Esses dois últimos foram semelhantes entre si. Em relação à segurança, os inibidores da MAOB apresentaram menos efeitos adversos em comparação com as outras duas classes, especialmente no que se refere ao surgimento da discinesia induzida por levodopa. As principais limitações deste estudo foram o (1) potencial viés de publicação, que não foi adequadamente avaliado, (2) as comparações, em sua maioria, indiretas e (3) a heterogeneidade entre os estudos. AVALIAÇÃO ECONÔMICA utilizou-se um modelo de custo-minimização, considerando a população definida na pergunta PICO e um horizonte temporal de um ano, pela perspectiva do SUS. Os comparadores foram as alternativas atualmente disponíveis no SUS e o desfecho foi o custo anual. O uso da rasagilina representou uma redução de custo entre 57% a 78% entre os anos de 2017 a 2021, a depender do comparador escolhido. Esse resultado manteve-se favorável à nova tecnologia após análise de sensibilidade. A principal limitação é que foi um modelo de custo-minimização quando a maioria das comparações entre as drogas foi indireta. O mais adequado seria um modelo pleno de custo-efetividade. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO A população elegível para o estudo de impacto orçamentário considerou estimativas baseadas em dados extraídos do DATASUS do número de pacientes com DP em uso de qualquer um dos medicamentos comparadores. Os custos anuais de cada tratamento foram obtidas na análise econômica. Como resultado, considerando um período de cinco anos (2017-2021), projetou-se uma economia de R$ 184,45 milhões de recursos do SUS.(AU)