Efeitos da resolução CMED nº 02/04 no processo de análise de preços de novos medicamentos

Publication year: 2013

INTRODUÇÃO:

Historicamente, podemos citar diversas intervenções praticadas no mercado de medicamentos, que antecedem o atual modelo de regulação econômica do setor farmacêutico, tais como: 1) de 1968/1990: Controle de preços do extinto Conselho Interministerial de Preços (CIP), ligado ao Ministério da Fazenda; 2) de 1990/1992: Políticas dos Planos Collor I e II; 3) de 1992/2000: Período de acompanhamento informal de preços e liberação do controle de preços; 4) de 2000/2003: Instituição da Câmara de Medicamentos (CAMED) e; 5) de 2003/hoje: Instituição da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Em 1999, em um cenário marcado pelo aumento de preços acima da inflação geral, pela falsificação de medicamentos e outros problemas verificados, foi instaurada uma Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI de Medicamentos) para tratar do assunto. Na conformidade do relatório final dessa CPI, nas décadas de 1970-1980, os resultados do controle de preços realizado pelo Conselho Interministerial de Preços (CIP) foram considerados inadequados, pois ocasionaram falta de oferta de medicamentos básicos no serviço público, por insuficiência de margem de lucro. Nessa época, a sistemática de formação dos preços fábrica era calcada nos custos de produção, o que estimulava os laboratórios farmacêuticos a superestimarem seus custos. Dessa forma, na tentativa de burlar a CIP, alguns laboratórios realizavam pequenas modificações nas apresentações dos medicamentos, as chamadas “maquiagens”, com o intuito de justificar preços acima daqueles permitidos. A regulação do mercado de medicamentos tem evoluído ao longo dos anos e, atualmente, a definição de preços de entrada de medicamentos novos no mercado se baseia na comparação de custos de tratamentos e de preços internacionais, tendo como base a análise crítica das melhores evidências científicas disponíveis. Com a publicação da Resolução CMED n°. 2, de 2004, aprimoraram-se os critérios para apuração de preços dos novos medicamentos a serem lançados no mercado. Em sua essência, essa Resolução garante que as novas apresentações a serem lançadas não tenham preços superiores aos já praticados no mercado para a mesma substância ativa, e que os novos medicamentos, após análise comparativa de eficácia terapêutica, tenham preços limitados pelo custo de tratamento com as opções terapêuticas disponíveis e pelo menor preço praticado para o mesmo produto no mercado internacional.

OBJETIVO:

O objetivo deste trabalho é apresentar os resultados da aplicação da Resolução CMED n° 2, de 2004, pela GERAE/NUREM no processo de avaliação de preços de entrada de medicamentos novos, novas formas farmacêuticas e novas associações no Brasil, por meio dos pleitos analisados no período de 2004 a 2011.

MÉTODO:

O método deste levantamento se baseou na adaptação do estudo elaborado por Garcia (2010), cujo objetivo específico foi o de calcular o impacto financeiro da implementação das regras estabelecidas pela Resolução CMED no 2, de 2004, para fixação do Preço Fábrica - PF de entrada, relativo às novas tecnologias, em medicamentos, no Brasil, no período de 2004 a 2009. Cumpre esclarecer que a GERAE/NUREM tem como uma de suas atribuições o apoio técnico à Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), na análise de preço de novos produtos e, desta maneira, foca seu trabalho nas categorias I, II e V. No entanto, é importante registrar que como o legislador não pôde prever com precisão situações que regulem todas as situações em concreto, alguns casos podem ser considerados omissos ou sem classificação, e para estas situações, a GERAE também, emite parecer sugestivo à CMED. Sendo assim, esse relatório limita-se a apresentar um levantamento de todos os pleitos de preços de medicamentos a partir a Resolução CMED n° 2, 2004, para produtos e apresentações das Categorias I, II, V, casos omissos e produtos sem classificação. Para elaboração deste relatório, todas as informações foram obtidas do Sistema de Monitoramento do Mercado de Medicamentos (SAMMED) e das pautas de reuniões da Secretaria-Executiva da CMED. Das pautas das reuniões da Secretaria-Executiva, foram retirados todos os produtos que tiveram seus preços fixados pela Gerência de Avaliação Econômica de Novas Tecnologias (GERAE), entre os anos de 2004 e 2011, bem como suas respectivas apresentações e seus Preços Fábrica – PF pleiteados e apurados, na alíquota de 18% do ICMS. Do banco de dados SAMMED foram retiradas todas as informações a respeito do medicamento, quais sejam, a empresa detentora de registro, o nome de marca, o nome do princípio ativo, a classe terapêutica, o número de registro e o código GGREM3. Para a coleta e consolidação dos resultados, o primeiro passo foi pesquisar todas as pautas de todas as reuniões da CMED de 6 de março de 2004 a 31 de dezembro de 2011. Os produtos foram separados conforme o ano em que foram fixados seus preços fabricantes máximos em primeira análise. Das pautas das reuniões foram coletados os nomes dos produtos, seus princípios ativos, as respectivas apresentações, a categoria aprovada, os preços fabricantes máximos pleiteados pela empresa, os preços fabricantes máximos apurados em parecer técnico da ANVISA sugestivo à CMED e o critério de apuração utilizado. Após a consolidação dos dados, foi feita uma checagem para a retirada dos produtos em duplicidade, para a retirada dos produtos que, por algum motivo, foram retirados de pauta, para o preenchimento dos dados que estavam faltando, para a conferência e correção de dados duvidosos, entre outras providências.

RESULTADOS:

De 6 de março de 2004 a 31 de dezembro de 2011, 147 laboratórios pleitearam preços para 1.115 apresentações de 433 produtos classificados nas Categorias I, II, e V, além dos casos omissos e dos produtos sem classificação. De acordo com os resultados apresentados, do total de produtos classificados nas Categorias I, II e V analisados pela GERAE desde 2004, verifica-se um percentual maior de produtos analisados na Categoria II (45,03%). Por outro lado, destaca-se a quantidade de produtos classificados na Categoria I, ou seja, aqueles inovadores que possuem patente depositada no Brasil e que apresentaram vantagem terapêutica: uma média menor do que 2 produtos ao ano, correspondendo a um pouco mais de 3% dos produtos analisados pela GERAE à luz da Resolução CMED no 2, de 2004. Dos novos medicamentos lançados neste período, no Brasil, 97% (419 em 433) não possuíam patente e/ou não comprovaram qualquer tipo de ganho terapêutico em relação aos medicamentos que já se encontravam em comercialização no mercado brasileiro. Os pareceres do Núcleo de Assessoramento Econômico de Regulação, com o suporte técnico da GERAE, são resultantes da análise crítica da evidência, do uso de conceitos da avaliação econômica de tecnologias em saúde e da aplicação legal prevista pela Resolução CMED n° 2, de 2004. Desta forma, a GERAE/NUREM confere o suporte técnico às decisões de preços de medicamentos da Secretaria-Executiva e do Comitê Técnico-Executivo da CMED. Diferentemente do processo de registro de medicamentos, no qual a ANVISA emite pareceres de deferimento ou indeferimento, o NUREM avalia se o preço proposto está em conformidade com a legislação vigente, sem proferir pelo deferimento ou indeferimento do pedido de preço. O NUREM emite parecer sugestivo à CMED para apuração do preço fábrica (PF) de entrada no mercado, conforme os critérios da Resolução CMED no 2, de 2004 e, caso o preço pleiteado pela empresa seja inferior ao preço apurado, considera-se o preço proposto em conformidade com a legislação vigente, ou seja, como preço aprovado. Caso contrário, quando o preço pleiteado é superior ao apurado, o preço solicitado não é considerado em conformidade com a legislação, ou seja, o preço é negado e a empresa fica autorizada a comercializar a apresentação do medicamento até o Preço Fábrica – PF máximo apurado e aprovado pela Secretaria-Executiva da CMED. No levantamento em questão, em média, 67% dos preços pleiteados para as apresentações foram superiores aos preços apurados pela CMED nos casos analisados pela GERAE e classificados como Categorias I, II V, Casos Omissos e medicamentos sem classificação. Outro resultado que cabe ser destacado é a diferença entre o preço pleiteado e o apurado, quando a CMED decidiu por um PF inferior ao pleiteado pela empresa. No total, foi observada uma variação média de 35%. Este resultado representa o quanto a aplicação da Resolução CMED no 2, de 2004, com os conceitos de avaliação econômica de tecnologias em saúde, pode levar à redução dos preços pleiteados para os medicamentos novos, novas formas farmacêuticas e novas associações no País.

CONSIDERAÇÕES FINAIS:

1) Dentre os medicamentos analisados pela Gerência de Avaliação Econômica de Novas Tecnologias, a grande maioria dos produtos e apresentações foi classificada como Categoria II (moléculas novas sem patente ou sem comprovação de ganho terapêutico), seguidos pelos medicamentos classificados como Categoria V; 2) Os preços pleiteados pelas empresas são na grande maioria negados pela CMED, que tem apurados preços inferiores aos solicitados; 3) Por outro lado, tem sido observado que a diferença entre o preço pleiteado e o preço apurado tem diminuído ao longo do tempo; 4) Apesar do número de medicamentos com novas moléculas lançadas no Brasil ser crescente, uma pequena quantidade de produtos possuía patente e comprovou ganho terapêutico frente às opções terapêuticas encontradas no mercado brasileiro no momento de pedido de preço de entrada; 5) As classes terapêuticas que apresentaram maior número de pedidos de preços para novas moléculas correspondem a cerca de 51% dos novos produtos (Cat. I ou II), cabendo destaque aos seguintes grupos: 1) antineoplásicos; 2) antibacterianos e antifúngicos sistêmicos e 3) medicamentos usados no tratamento do diabetes; 6) Apesar das empresas de capital nacional representarem quase 20% do total de empresas que lançaram medicamentos com novas moléculas, apenas cerca de 6% dos produtos lançados foram de empresas de capital nacional. Cabe lembrar que o fato de haver o lançamento de uma nova molécula não representa, necessariamente, uma inovação que comprovadamente agregue um valor ao arsenal terapêutico existente. Ou seja, ante o lançamento de uma nova molécula não se pode falar em ganho terapêutico em termos de eficácia ou de segurança ou de custo global frente aos medicamentos já encontrados no mercado brasileiro. Apesar do número de novas moléculas lançadas, poucas foram aquelas que possuíam patente de molécula e que comprovaram ganho terapêutico.