Uso del sorafenib en el tratamiento del hepatocarcinoma avanzado
Efficacy and safety of sorafenib for the treatment of advanced hepatocarcinoma

Publication year: 2011
Resumen

INTRODUCCIÓN:

El carcinoma hepatocelular ocupa el séptimo lugar en frecuencia y constituye la tercera causa de muerte por cáncer en el mundo. La media de edad al momento del diagnóstico es de 50-60 años. En Uruguay la incidencia es de aproximadamente 100 nuevos casos por año. Es de pronóstico muy pobre ya que las tasas de sobrevida a largo plazo no superan el 3% a 5%.

OBJETIVOS:

Determinar la eficacia y seguridad de Sorafenib solo o asociado a otros fármacos en el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado. Todos las publicaciones fueron estudiadas y su calidad evaluada.

MÉTODOS:

Se realizó una búsqueda bibliográfica de revisiones sistemáticas y Ensayos Clínicos Aleatorizados en bases electrónicas Cochrane, Pubmed y Lilacs, que compararan ramas de tratamiento con y sin Sorafenib.

RESULTADOS:

Se seleccionó una revisión sistemática y tres Ensayos Clínicos Aleatorizados. La diferencia en la mediana de sobrevida entre el grupo tratado y control es de 2.3 a 7.2 meses en los estudios que muestran diferencias significativas en este parámetro. El tiempo a la progresión de la enfermedad fue mayor en el grupo tratado (HR 0.58, IC95% 0.49-0.69). También se observa un aumento de eventos adversos como el síndrome mano-pie (RR 10.60, IC95% 2.4-46.4), la fatiga y la diarrea.

DISCUSIÓN:

Los resultados analizados muestran un incremento en la Sobrevida Global y en el Tiempo para la Progresión de la Enfermedad, así como en la ocurrencia de eventos adversos como el Síndrome Mano-Pie. CONCLUSIONES. El Sorafenib ha demostrado ser un fármaco eficaz para el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado en pacientes en los que la cirugía o los tratamientos locorregionales han fallado o no están indicados. Considerando que la Sobrevida Global es la medida de eficacia más relevante en ensayos clínicos oncológicos (disminución en el riesgo de morir) y teniendo en cuenta los márgenes de superioridad en la mediana del tiempo de sobrevida consideramos que Sorafenib deberá ser evaluado desde un punto de vista fármaco económico antes de poder realizar alguna recomendación sobre su inclusión al FTM.(AU)

INTRODUCTION:

Hepatocellular carcinoma is the seventh most common cancer and the third leading cancer-related cause of death in the world. The patient ́s mean age at diagnosis is 50- 60 years old. In Uruguay, there are approximately 100 new cases per year. Prognosis is very poor, long-term survival rates do not exceed 3% to 5%.

OBJECTIVES:

To determine the efficacy and safety of sorafenib (alone or in combination with other drugs) for the treatment of advanced hepatocellular carcinoma.

METHODOLOGY:

A scientific literature search was performed looking for systematic reviews and randomized clinical trials (RCTs) published in electronic databases such as: Cochrane, Pubmed and Lilacs, comparing treatments for advanced hepatocellular carcinoma with and without Sorafenib. All publications were studied and its quality assessed.

RESULTS:

One systematic review and three RCTs were found. The difference in median survival between treated and control group was statistically significant: 2.3 to 7.2 months. Time to disease progression was also higher in the group treated with Sorafenib (HR 0.58, IC95% 0.49-0.69). Additionally, there was an increase in adverse events such as hand-foot syndrome (RR 10.60, IC95% 2.4-46.4), fatigue and diarrhea.

DISCUSSION:

Results support an increase in the overall survival rate of the Sorafenib patients and a decrease of the progression of the disease as well as more frequent adverse events such as the hand-foot syndrome.

CONCLUSIONS:

Sorafenib has proven to be an effective drug for treating advanced hepatocellular carcinoma in patients for whom surgery or localized treatments have failed or are contraindicated. Considering that overall survival rate is the most relevant measure to assess the efficacy of a treatment in cancer clinical trials (decreased risk of death) and taking into account the small margin of superiority in the median survival time, Sorafenib should have an pharmaco-economic evaluation before deciding on its inclusion into the Uruguayan National Formulary.(AU)