INTRODUCCIÓN:

La prevalencia de diabetes mellitus (DM) está estimada en el 7% de la población mundial. En Argentina, según la Encuesta Nacional de Factores de Riesgo del 2013, la prevalencia de glucemia elevada/diabetes es del 9,8%. El adecuado manejo de la diabetes implica un control estricto de la glucemia el cual se asocia a mejores resultados clínicos y menos complicaciones crónicas. Muchos pacientes requieren múltiples dosis de insulina para lograrlo, presentando como complicación más frecuente hipoglucemias severas y/o nocturnas. Se postula a las bombas de insulina (BI) como alternativa terapéutica que permitiría un uso más fisiológico de la insulina evitando inyecciones múltiples y reduciendo complicaciones. TECNOLOGÍA Las BI son dispositivos que controlan la cantidad y el ritmo del suministro de insulina. Se las programa para liberar una dosis basal de insulina y adicionalmente permiten que el paciente realice ajustes en la dosis ante cambios en los horarios de sueño, actividad física o comorbilidades. Adicionalmente, pueden incluir un monitor para controlar los niveles de glucemia (que permite emitir alertas), así como un sistema de suspensión automática del suministro de insulina. El páncreas artificial es un tipo de BI aún en fase de desarrollo que regula continua y automáticamente la dosis de insulina, sin requerir la intervención del paciente.

OBJETIVO:

Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de BI en pacientes diabéticos.

MÉTODOS:

Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (incluyendo Medline, Cochrane y CRD), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) y económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de otros sistemas de salud cuando estaban disponibles.

RESULTADOS:

Se incluyeron cinco meta-análisis que comparaban BI vs múltiples dosis de insulina (tres sobre pacientes con diabetes tipo I y tipo II, tres que incluían solo pacientes con diabetes tipo I, otra solo con pacientes con diabetes tipo II y una en mujeres embarazadas con diabetes tipo I). Adicionalmente, se encontraron siete ECAs no incluidos en las RS uno comparaba BI con múltiples dosis de insulina; dos, de BI con o sin sensor de monitoreo de glucosa; dos que comparaban BI con suspensión automática de insulina con múltiples dosis de insulina y finalmente dos comparando páncreas artificial con BI. Se incluyeron dos ETS, siete guías de práctica clínica y catorce políticas de cobertura. Los ocho meta-análisis incluyeron entre 85 y 975 pacientes (9 a 41 ECAs). Evaluaron la disminución de niveles de hemoglobina glicosilada y las tasas de hipoglucemias. Los tiempos de seguimiento fueron entre seis meses a un año. Con respecto a la disminución de los niveles de hemoglobina glicosilada los meta-análisis que analizaron en conjunto a adultos y niños insulinopenicos mostraron una disminución no estadísticamente significativa a favor de las BI (rango de disminución -0,24 a - 0,14%; p NS). Un meta-análisis que realizó un análisis de subgrupo en niños (<16 años) seguidos hasta por cuatro años, mostró una diferencia estimada en -0,3% (IC95% -0,4 a -0,1; p=0,001) a favor de BI. El meta-análisis que evaluó las BI en diabéticos tipo II que incluyó pacientes mayores de 60 años, no mostró diferencia en la reducción de niveles de hemoglobina glicosilada con el uso de BI(-0,16%; IC95%-0,42a -0,09). Otro meta-análisis tampoco halló diferencias estadísticamente significativas en las mujeres embarazadas con antecedentes de DM tipo I. En dos meta-análisis se comparó adicionalmente a las BI con sensor de glucemia con múltiples dosis de insulina y automonitoreo de glucemia; ambos mostraron una leve reducción de la hemoglobina glicosilada (diferencia -0,68; IC95% -0,81 a -0,54) a favor de las BI con sensor a los seis meses, sin diferencia en episodios de hipoglucemia. En la evaluación de disminución de episodios de hipoglucemia severa ninguna RS encontró diferencias estadísticamente significativas en niños, adultos o embarazadas. Los ECAs que compraron a las BI con sensor de glucemia con las BI sin sensor, no encontraron diferencias significativas en tasas de hipoglucemia. Los ECA que compararon a las BI con suspensión automática de insulina con las que no la poseen, mostraron una reducción significativa en las tasas de hipoglucemias severas y nocturnas (1,5; DS 1,0 vs 2,2; DS 1,3 paciente/semana). Las GPC y los financiadores de salud coinciden en que las BI están indicadas en niños y adultos con DM tipo I que han fallado al uso de esquemas de múltiples dosis de insulina para lograr niveles adecuados de hemoglobina glicosilada y que presentan hipoglucemias sintomáticas o complicaciones crónicas. Las BI no están recomendadas para pacientes con DM tipo II. En Argentina las BI están incluidas en el Programa Médico Obligatorio y son pasibles de reintegro a través del Sistema Único de Reintegro de la Superintendencia de Servicios de Salud. Con respecto al uso de BI con sensor de glucemia tanto las GPC y políticas de cobertura sugieren que para la adición de dichos monitores se debe cumplir con recomendaciones específicas.

CONCLUSIONES:

Evidencia de moderada calidad no ha podido demostrar, en forma general, que el uso de bombas de insulina pueda mejorar el control glucémico o reducir las hipoglucemias en comparación con tratamientos de múltiples dosis de insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo I o II en niños, adulto y mujeres embarazadas. En la comparación entre los distintos tipos bombas, las que poseen sensores de monitoreo de glucemia mostraron en algunos estudios mejorar el control de la hemoglobina glicosilada pero sin disminuirla cantidad de episodios de hipoglucemia. Las bombas de suspensión automática podrían reducir los episodios de hipoglucemia severa y las nocturnas. A pesar de que la evidencia no ha terminado de aclararla relevancia clínica de su uso, las bombas de insulina suelen estar recomendadas por las GPC y cubiertas por los financiadores de salud en pacientes diabéticos seleccionados con dificultades para lograr un control adecuado. La elección del tipo de bomba dependerá del tipo de problema que presente el paciente (mal control glucémico y de los niveles de hemoglobina glicosilada y/o hipoglucemias severas).(AU)