TECNOLOGIA Medicamentos cujo princípio ativo é a somatropina registrados no Brasil. INDICAÇÃO Hipopituitarismo e síndrome de Turner. CARACTERIZAÇÃO DAS TECNOLOGIAS A somatropina é o hormônio de crescimento humano sintetizado pela técnica do DNA recombinante. PERGUNTA Qual(is) medicamento(s) de somatropina recombinante humana, atualmente incorporadas pelo Sistema Único de Saúde (4 e 12 UI) e no mercado em geral (15, 16, 18, 24, 30, 36, 45 e 60 UI), apresenta-se mais vantajosa economicamente considerando a indicação, estabilidade e o custo?

MÉTODOS:

Os medicamentos registrados no Brasil foram obtidos no banco de dados eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A estabilidade dos medicamentos e as indicações foram obtidas das bulas. O peso corporal médio de pacientes com processo ativo para somatropina foi obtido no Sistema Informatizado de Gerenciamento da Assistência Farmacêutica (SiGAF) e utilizado para cálculo do consumo. Para cálculo de consumo e desperdício foram consideradas a dose mínima e máxima preconizadas nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. Para a análise de custo estimado de tratamento foi considerado o consumo e o Preço Máximo de Venda ao Governo com ICMS 0% obtido da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos em 20/11/2014.

RESULTADOS:

Atualmente estão disponíveis sete medicamentos de somatropina recombinante humana com 17 apresentações diferentes. Os medicamentos Eutropin® 4 UI e Saizen® 4 UI devem ser utilizados assim que reconstituído, Biomatrop® tem estabilidade de 7 dias e Hormotrop® de 14 dias. Os demais medicamentos tem estabilidade de 28 dias. O Hormotrop® tem indicação somente para crianças com hipopituitarismo, porém apresenta formulação semelhante à de medicamentos com indicação para hipopituitarismo em adultos e síndrome de Turner. Comparando todos os medicamentos, aqueles incorporados pelo SUS apresentaram preços mais elevados por UI (exceção Norditropin® que apresentou o maior preço). Para crianças com hipopituitarismo, o desperdício médio mensal estimado de somatropina foi de 2,05 a 2,28 UI (4 UI estabilidade de 7 e 14 dias); 5,84 a 7,54 UI (12 UI); e de 6,32 a 10,07 UI para apresentações de 15 a 18 UI. A partir da apresentação de 24 UI o desperdício médio mensal estimado foi de 13,42 a 63,75 UI. Considerando todos os medicamentos registrados, aqueles incorporados pelo SUS surgiram a partir da quinta colocação de menor custo médio estimado. Para adultos com hipopituitarismo, o desperdício médio mensal estimado de somatropina foi de 1,00 a 5,00 UI (4 UI ­ 7 e 14 dias); 6,00 a 21,00 UI (12 UI); e de 0,00 a 21,00 UI para apresentações de 15 a 18 UI. A partir da apresentação de 30 UI o desperdício médio mensal estimado foi de 30,00 a 105,00 UI. Considerando todos os medicamentos registrados, aqueles incorporados pelo SUS apareceram a partir da primeira colocação de menor custo médio estimado para a dose mínima, e a partir da quinta colocação para a dose máxima. Para pacientes com síndrome de Turner o desperdício médio mensal estimado foi de 2,08 a 2,65 UI (4 UI ­ 7 e 14 dias); 6,08 a 6,86 UI (12 UI); e de 7,18 a 10,18 UI para apresentações de 15 a 18 UI. A partir da apresentação de 30 UI o desperdício médio mensal estimado foi de 14,29 a 30,08 UI. Num ranking com 17 colocações, os medicamentos incorporados pelo SUS apareceram a partir da nona colocação de menor custo médio estimado. Os medicamentos Eutropin® e Saizen® 4 UI apresentaram o maior desperdício e custo estimados para ambas as doenças. RECOMENDAÇÕES Em termos estritos o uso de Hormotrop® para o hipopituitarismo em adultos e síndrome de Turner é off label. Ressalta-se a semelhança entre a formulação desse medicamento e a dos demais, e o fato de que o processo de atualização de indicação em bula depende de solicitação pelo detentor do registo, e não unicamente da existência de evidência científica. Com os resultados obtidos para hipopituitarismo e síndrome de Turner tem-se que (i) os preços por UI dos medicamentos incorporados pelo SUS foram os maiores entre os medicamentos registrados (exceção de Norditropin®); (ii) menor desperdício nas apresentações incorporadas pelo SUS não se traduziram em melhores resultados de custo médio estimado de tratamento (as apresentações 15, 16 e 18 UI apresentaram custo inferior ou semelhante); e que (iii) a estabilidade dos medicamentos Eutropin® e Saizen® 4UI está relacionada com tratamento mais custoso e com maior desperdício. Dessa forma, a fim de se obter medicamento com menor custo e desperdício, recomenda-se que a compra de somatropina seja preferencialmente realizada por UI e que seja contemplada a participação de medicamentos com apresentações de até 18 UI nas licitações além da inclusão de critérios técnicos para compra de somatropina, como a estabilidade de 7 a 28 dias.(AU)

TECNOLOGÍAS Los medicamentos cuyo principio activo es somatropina registrados en Brasil. INDICACIÓN El hipopituitarismo y el síndrome de Turner. CARACTERIZACIÓN DE LAS TECNOLOGÍAS Somatropina es la hormona de crecimiento humana producida por técnica de ADN recombinante. PREGUNTA ¿Qué medicamento de somatropina recombinante humana, actualmente incorporado por el Sistema Único de Salud (4 y 12 UI) y el mercado en general (15, 16, 18, 24, 30, 36, 45 y 60 UI), se presenta económicamente más ventajosa teniendo en cuenta la indicación, la estabilidad y el costo?

MÉTODOS:

Los medicamentos registrados en Brasil se obtuvieron de la base de datos electrónica de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA). La estabilidad de los medicamentos y las indicaciones se obtuvieron de los prospectos. El peso corporal medio de los pacientes con proceso activo de somatropina se obtuvo en el Sistema de Información de la Gerencia de Atención Farmacéutica (SIGAF) y se usó para calcular el consumo. Para calcular el consumo y desperdicios fueron consideradas la dosis mínima y máxima recomendadas en los Protocolos Clínicos y Directrices Terapéuticas de del Ministerio de Salud de Brasil. Por el análisis de costo del tratamiento se consideró el consumo y el Precio Máximo de Venta al Gobierno con 0% de impuesto obtenido de la Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos en 20/11/2014.

RESULTADOS:

Siete medicamentos de somatropina recombinante humana con 17 presentaciones diferentes están disponibles actualmente. Aparte de Eutropin® y Saizen® 4 UI que se debe utilizar así que reconstituida, Biomatrop® tiene estabilidad de 7 días. Todos los otros medicamentos tienen estabilidad de 28 días. El Hormotrop® sólo se indica para el hipopituitarismo en ninos, pero presenta formulación similar a la de medicamentos indicados para el hipopituitarismo en adultos y síndrome de Turner. Comparando todos los medicamentos, los incorporados por el SUS mostraron mayores precios por UI (excepción Norditropin® que presentó el precio más alto). Para los niños con hipopituitarismo, el desperdicio medio mensual de somatropina estimado fue de 2,05 a 2,28 UI (4 UI estabilidad de 7 y 14 días); 5,84 a 7,54 UI (UI 12); y 6,32 a 10,07 UI para las presentaciones de 15 a 18 UI. partir de la presentación de 24 UI el desperdicio medio mensual estimado fue de 13,42 a 63,75 UI. Teniendo en cuenta todos los medicamentos registrados, los incorporados por el SUS surgieron a partir del quinto lugar de menor costo promedio estimado. Para los adultos con hipopituitarismo, el desperdicio medio mensual de somatropina estimado fue de 1,00 a 5,00 UI (4 IU ­ 7 y 14 días); 6,00 a 21,00 UI (UI 12); y 0,00 a 21,00 UI para las presentaciones de 15 a 18 UI. A partir de la presentación de 30 UI el desperdicio medio mensual estimado fue de 30,00-105,00 UI. Teniendo en cuenta todos los medicamentos registrados, los incorporados por el SUS aparecieron desde el primero lugar de menor costo medio estimado para la dosis mínima, y desde el quinto lugar para la dosis máxima. Para los pacientes con el síndrome de Turner el desperdicio medio mensual de somatropina estimado fue de 2,08 a 2,65 UI (4 UI ­ 7 y 14 días); 6,08 a 6,86 UI (UI 12); y 7,18 a 10,18 UI para presentaciones 15-18 UI. A partir de la presentación de 30 UI el desperdicio medio mensual estimado fue de 14,29 a 30,08 UI. En un ranking con 17 colocaciones, los medicamentos incorporados por el SUS aparecieron desde el noveno lugar de menor costo promedio estimado. El medicamentos Eutropin® y Saizen® 4 UI presentó el mayor desperdicio y las estimaciones de costos más altas para ambas enfermedades. RECOMENDACIONES En sentido estricto el uso de Hormotrop® para el hipopituitarismo en adultos y síndrome de Turner es off label. Destacamos la similaridad entre la formulación de este medicamentos y la de los demás, y que el proceso de actualización de indicación en los prospectos depende de solicitatud por el titular del registro, y no sólo la existencia de evidencia científica. Con los resultados obtenidos para el hipopituitarismo y el síndrome de Turner se sabe que (i) los precios por UI de los medicamentos incorporados por el SUS fueron losl más altos entre los medicamentos registrados (excepto Norditropin®); (ii) el menor desperdicio con las presentaciones incorporadas por el SUS no repercutió en mejores resultados de costo del tratamiento medio estimado (presentaciones de 15, 16 y 18 UI presentaron costo menor o similar); y que (iii) la estabilidad de Eutropin® y Saizen® 4 UI se relacionó con un tratamiento más costoso y mayor desperdicio. Por lo tanto, con el fin de obtener el medicamento con los menores coste y desperdicio, se recomienda que para la compra de somatotropina se considere el precio por UI, y que se permita la participación de presentaciones 18 UI. Además se recomienda la inclusión de criterios técnicos para comprar somatropina, como la estabilidad de 7 a 28 días.(AU)