Eficacia y seguridad del mazindol

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologí­a Médica  (ANMAT)

RESUMEN

ANTECEDENTES Y

CONTEXTO:

El mazindol es un estimulante central imidazólico, de efecto similar a las anfetaminas, utilizado fundamentalmente como anorexígeno y también para el tratamiento de otras patologías. Produce excitabilidad, irritabilidad y aumenta el riesgo cardiovascular; también genera rápida tolerancia, dependencia y un alto potencial de abuso. En la actualidad el uso de mazindol es controvertido y ha sido retirado del mercado en la mayoría de los países.

OBJETIVO:

Evaluar la seguridad y la eficacia del mazindol en la práctica clínica.

MÉTODO:

Revisión sistemática de la bibliografía obtenida en las bases de datos de estudios publicados desde 1975 a 2016, sin restricción de lenguaje y que evaluaran la eficacia y/o seguridad de mazindol en seres humanos.

RESULTADOS:

Cumplieron las condiciones de inclusión 20 estudios de un total de 338 encontrados cuatro revisiones sistemáticas, un metaanálisis, siete ICCAs, tres guías de práctica clínica, dos series de casos, una revisión narrativa, un estudio observacional de corte transversal y un estudio descriptivo. Los estudios incluidos carecen de potencia suficiente para evaluar la eficacia y seguridad del mazindol para los puntos finales evaluados con excepción del tratamiento de la narcolepsia o narcolepsia/cataplexia. En síntesis -Obesidad Refractaria Los estudios presentan un limitado número de pacientes y del tiempo de seguimiento. Son de baja calidad metodológica y reportan severos eventos adversos; -Diabéticos con sobrepeso hay fuerte evidencia para desaconsejar su uso; -Sindrome de Prader Willi no demostró eficacia; -Distrofia muscular de Aran-Duchenne no demostró eficacia a los nueve meses de seguimiento; -Narcolepsia y Narcolepsia/Cataplexia es efectivo, redujo a la mitad o menos la frecuencia de la parálisis del sueño, constituyendo una segunda opción terapéutica luego del modafilino, metilfenidato, oxibato sódica; -Prevención de la recaída en el consumo de cocaína no hay evidencia de eficacia; -Efectos adversos los más frecuentes se circunscriben a los sistemas cardiovascular, gastrointestinal y nervioso. Son moderados a severos. El 84% de las notificaciones al Sistema Nacional de Farmacovigilancia están vinculadas a preparaciones magistrales con mazindol.

CONCLUSIONES:

Las evidencias disponibles, en términos de eficacia, efectividad y riesgo/beneficio, no justifican el uso del mazindol en el tratamiento de la obesidad y de las demás condiciones analizadas a lo largo de esta revisión, excepto para su empleo en el tratamiento de la narcolepsia o narcolepsia/cataplexia como droga de segunda línea cuando los pacientes no responden a modafinilo, metilfenidato u oxibato sódico.(AU)

CONTEXTO:

OBJETIVO:

MÉTODO:

RESULTADOS:

CONCLUSIONES:

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