A DOENÇA Aspectos clínicos e epidemiológicos da doença A menorragia é clinicamente definida como a perda sanguínea, durante o período menstrual, excessiva em quantidade ou número de dias (definidos como habituais naquela mulher). O sangramento excessivo é considerado na maioria dos casos, aquele que envolvem uma perda de sangue menstrual maior que 80 ml. Em um sentido mais amplo, a menorragia também é definida como a perda excessiva de sangue menstrual que interfere com a qualidade física, social, emocional e /ou material de uma mulher. Isso pode ocorrer por si só ou em combinação com outros sintomas. Esta condição não está associada com uma mortalidade significativa, no entanto, trata-se de causa comum de procura ao ginecologista. Deve-se distinguir a menorragia de outros diagnósticos ginecológicos comuns. Isso inclui a metrorragia (perda sanguínea, de origem corporal, fora do período menstrual), menometrorragia (perda sanguínea irregular e prolongada) e polimenorréia (sangramento com intervalos menores do que 21 dias). Muitas vezes estes termos recebem descrições e definições conflitantes. Em boa parte das mulheres que sofrem de menorragia, as patologias ou causas que levam à perda excessiva de sangue não podem ser identificadas, justificando dessa forma a denominação menorragia idiopática. . Esse diagnóstico é firmado após a realização de exames diagnósticos, como a ultrassonografia, e o descarte de outras condições que poderiam levar à desregulação ou sangramento em excesso, como endometriose, terapia de reposição hormonal, dentre outros. Outras causas como complicações da gestação (ectópica, aborto), doenças pélvicas (mioma, pólipo endometrial ou cervical, adenomiose, cervicite, grave infecção vaginal, carcinoma do trato reprodutivo, hiperplasia endometrial), doenças sistêmicas (distúrbios hemostáticos, distúrbios da tireóide, lúpus eritematoso sistêmico, insuficiência renal crônica, insuficiência hepática) e causas iatrogênicas (hormonioterapia, contraceptivos injetáveis, medicamentos como tranquilizantes, antidepressivos, anticoagulantes e corticoides) também devem ser afastadas. Os dados epidemiológicos da menorragia idiopática são bastante imprecisos, pela própria subjetividade ou dificuldade em se determinar um sangramento menstrual excessivo. Assim, os estudos trazem acometimentos entre 8,0-51,6% de mulheres com uma maior prevalência em mulheres com idade mais avançada. No Brasil, não há uma estatística nacional sobre a doença, mas um estudo realizado em 2011 na cidade de Pelotas-RS mostrou que a prevalêcia de mulheres com menorragia atendidas pelo SUS de 2006 a 2011 foi de 35,3%, com maior prevalência entre as mulheres mais velhas e com elevado número de gravidezes. TRATAMENTO RECOMENDADO O tratamento médico da menorragia pode envolver tratamentos farmacológicos ou cirúrgicos, e a escolha do tratamento adequado deve levar em conta algumas condições individuais das mulheres, como idade, doença concomitantes, tratamentos anteriores, opção pela fertilidade e o próprio custo do tratamento, que estará relacionado à sua adesão ao tratamento. Como alternativas de tratamento para a menorragia temos Antiinflamatórios não esteróides, Contraceptivos orais, Terapia com prostagênio, Agonistas do hormônio liberador de gonadotrofina, Danazol, Estrogênios conjugados, Ácido tranexâmico, Sistema intra-uterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG), Curetagem, Ablação endometrial, Histerectomia. A TECNOLOGIA Levonorgestrel - O levonorgestrel é um progestógeno com atividade anti-estrogênica utilizado em ginecologia de diversas formas como componente progestogênico em contraceptivos orais e na terapia de reposição hormonal ou isoladamente para contracepção em pílulas contendo somente progestógeno e implantes subdérmicos. O lenorgestrel também pode ser administrado na cavidade uterina por meio de um endoceptivo (SIU) possibilitando o uso de doses menores, com liberação diretamente no órgão-alvo. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS Além da análise dos estudos apresentados pelo demandante, a Secretaria-Executiva da CONITEC realizou busca na literatura por artigos científicos, com o objetivo de localizar a melhor evidência científica disponível sobre o tema. Para isso, foi considerada a estratégia de busca descrita no Quadro 3, tendo como principal critério de inclusão o tipo de estudo considerado a melhor evidência para avaliar a eficácia de uma tecnologia para tratamento, isto é, revisões sistemáticas e ensaios clínicos randomizados (ECR). Outro critério de inclusão foi estudos que avaliassem a eficácia e/ou segurança do dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel no tratamento de Menorragia Idiopática. Alguns critérios de exclusão foram estabelecidos registros de ensaios controlados em andamento, revisões narrativas, estudos sobre outros medicamentos que não o de interesse, estudos que incluam outras indicações do medicamento, estudos de biologia molecular ou ensaios pré-clínicos (com modelos animais), estudos fase I/II, estudos sem grupo comparador, relatos ou séries de casos, e estudos escritos em outro idioma que não inglês, português ou espanhol. Não houve restrições com relação à data de publicação, sendo resgatados artigos até a data de 29/01/2013. CONSIDERAÇÕES FINAIS As evidências atualmente disponíveis sobre eficácia e segurança do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel 52mg mostram que o produto apresentou-se como alternativa possível a mulheres com menorragia idiopática, com resultados de redução do sangramento menstrual superior ao das terapias farmacológicas existentes e, em termos de melhora na qualidade de vida, similares ao da histerectomia, alternativa cirúrgica padrão-ouro com 100% de eficácia. No entanto, a evidência comparando diretamente os desfechos entre o uso do SIU-LNG e a histerectomia ainda é escassa, e não demonstrou superioridade em relação à histerectomia sob qualquer aspecto, sugerindo-se que estudos de longo prazo sejam realizados para avaliar as taxas de permanência e satisfação com o dispositivo, e se o tratamento cirúrgico está sendo de fato evitado ou apenas postergado. Mesmo considerando o fato de que a opção pelo SIU-LNG é menos invasiva e com menor potencial para complicações do que o procedimento cirúrgico da histerectomia, observou-se nos estudos uma alta taxa de descontinuação do uso do SIU-LNG pelas mulheres e posterior opção pela cirurgia. Considerando todas as limitações metodológicas e de impacto orçamentário, os resultados sugerem que a tecnologia demandada, no contexto do Sistema Único de Saúde, não apresentou superioridade clínica e pode não ser mais custo-efetiva que a histerectomia, procedimento padrão já incorporado ao SUS, com similaridade em relação aos aspectos de qualidade de vida, além de maior eficácia. Assim, o conjunto de argumentos à disposição configura-se como insuficiente para assegurar que a incorporação do produto, dentro da indicação e escopo oferecidos, apresenta reais e inequívocas vantagens para o sistema de saúde público brasileiro. DELIBERAÇÃO FINAL Na 15º reunião ordinária, os membros do plenário da CONITEC discutiram todas as contribuições da consulta pública, no entanto nenhuma delas trouxe informações ou dados relevantes para a mudança da decisão. Houve consenso que o SIU-LNG não se aplica a toda a população-alvo apresentada pelo demandante, e que o SUS dispõe de outras opções terapêuticas farmacológicas para o tratamento desta condição, nos casos em que não é necessária a histerectomia. Assim, os membros da CONITEC presentes na 15º reunião ordinária, ratificaram, por unanimidade, a deliberação de não recomendar a incorporação do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel 52mg para o tratamento da menorragia idiopática. DECISÃO PORTARIA Nº 31, de 3 de julho de 2013 - Torna pública a decisão de não incorporar o sistema intrauterino liberador de levonorgestrel para o tratamento da menorragia idiopática no Sistema Único de Saúde (SUS).