INTRODUCTION:

Le présent rapport fait suite à un entretien tenu avec le ministre de la Santé et des Services sociaux, le 12 octobre dernier, où il a été convenu que l'INESSS voit si certains paramètres de son évaluation de quatre médicaments refusés en 2011, pour des considérations essentiellement de nature pharmacoéconomique, pourraient plutôt être analysés en fonction de nouveaux principes théoriques émergeant de ses travaux en cours. En effet, peu après sa création, en janvier 2011, l'INESSS a mis en place un plan d'action visant une amélioration continue des façons de faire et une meilleure gestion de l'innovation, à l'instar d'autres organisations dans le monde qui font face à des défis similaires. Ce plan, appliqué ici aux médicaments anticancéreux, vise également à explorer de nouvelles approches qui pourraient procurer un meilleur accès aux médicaments pour les personnes affligées de maladies graves, dont le cancer, et ce, particulièrement dans un contexte de fin de vie, tout en garantissant un accès équitable et raisonnable aux médicaments requis par l'état de santé de l'ensemble de la population. Cela doit se faire en tenant compte de l'impératif d'assurer la pérennité du régime public d'assurance médicaments et du système de soins de santé québécois, comme sa mission, telle que définie par loi, demande à l'INESSS de le faire. Les principaux constats qui se dégagent des réflexions du groupe de travail ont permis au Comité scientifique permanent de l'évaluation des médicaments aux fins d'inscription (CSEMI) de réexaminer, selon la perspective d'un projet pilote et en fonction de nouveaux principes théoriques émergeant de ses travaux en cours, les recommandations de l'INESSS pour les quatre médicaments ayant fait l'objet d'un refus en 2011. Les recommandations pour les médicaments suivants ont donc été revues à la lumière de ces réflexions AfinitorMC dans le traitement de deuxième intention du carcinome métastatique rénal; AlimtaMC dans le traitement d'entretien du cancer du poumon métastatique; IressaMC dans le traitement de première intention du cancer du poumon métastatique; TarcevaMC dans le traitement d'entretien du cancer du poumon métastatique. MÉTHODOLOGIE Le plan d'action implique d'abord un travail conjoint entre le Comité de l'évolution des pratiques en oncologie (CEPO) de la Direction québécoise du cancer du ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) et le nouveau Comité scientifique permanent de l'évaluation des médicaments aux fins d'inscription (CSEMI) de l'INESSS, auquel siègent notamment des membres citoyens et des éthiciens. Une première étape a permis d'associer étroitement ces acteurs dans la détermination de la valeur thérapeutique des médicaments étudiés grâce à une approche qui favorise l'émergence de consensus. Le plan d'action prévoit également la poursuite des travaux pour continuer à améliorer le cadre d'analyse pharmacoéconomique et le cadre d'analyse éthique et sociétal afin de mieux tenir compte notamment du contexte vécu par les patients. Il prévoit également des travaux afin de mieux encadrer l'introduction de l'innovation dans le système de santé et de services sociaux. Rappelons par ailleurs que la fonction d'évaluation des médicaments aux fins d'inscription à l'INESSS exige un cadre strict et des règles précises afin de soutenir une démarche d'évaluation rigoureuse. Ce cadre d'évaluation des médicaments est composé des éléments suivants -des critères d'évaluation, fixés par la Loi sur l'INESSS; -une compréhension commune à tous les partenaires concernés quant à la teneur et à la portée de chaque critère; -des modalités d'application précises. En se basant sur les réflexions réalisées à ce jour par le groupe de travail mis en place pour soutenir ces travaux, de nouvelles pistes d'analyse pour apprécier les quatre dossiers oncologiques étudiés ont ainsi pu être dégagées. Il faut noter que les travaux ont été faits sur une base pilote pour ces quatre médicaments et qu'il ne s'agit pas d'une réévaluation de ceux-ci, mais bien d'un réexamen effectué à la lumière des travaux réalisés par le groupe de travail mis sur pied par l'INESSS, de ses principales réflexions et des recommandations de son CSEMI.

CONCLUSIONS:

Les recommandations de l'INESSS présentées dans ce rapport sont faites à la lumière des réflexions en cours. En ce qui a trait au cadre d'évaluation, les réflexions se poursuivant sur les dimensions économiques, éthiques et sociétales pourraient amener, par exemple, à développer de nouveaux mécanismes de discussion visant à mieux apprécier la valeur perçue des médicaments concernés et à parfaire des outils de participation citoyenne. Par ailleurs, pour ce qui est des pratiques novatrices pour faciliter et encadrer l'accès aux nouveaux médicaments, de nouvelles avenues seront explorées afin de trouver des solutions adaptées à la situation des médicaments anticancéreux et à la réalité québécoise. Ces avenues pourraient prendre différentes formes, comme une inscription avec développement de la preuve, une inscription conditionnelle ou réservée à des centres spécialisés en cancer ou une poursuite de traitement conditionnelle à l'atteinte d'objectifs thérapeutiques à court terme, qui peuvent toutes être liées selon la circonstance à des ententes de partenariat novatrices afin de partager le risque financier lié à un accès élargi. Considérant les nombreux enjeux en place, ces analyses devront être réalisées en profondeur, en fonction de tous les aspects, soit clinique, économique, éthique et juridique. L'objectif de l'INESSS est de poursuivre ces réflexions en concertation avec ses partenaires, et ce, d'ici juin 2012 afin de produire un rapport qui présentera une série d'orientations à la portée du système de santé et de services sociaux québécois.